化学药品申报要求新旧对比资料.docx

化学药品申报资料要求新旧对比——表格篇 原创?2016-05-09?吴娟?医药信息新药开发 注册分类 1、2、3、4、5、6类 1、2、3、5.1类 申报资料项目 1.药品名称。 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 3.立题目的与依据　 4.对主要研究结果的总结及评价。 4.自评估报告。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 5.上市许可人信息。 6.包装、标签设计样稿。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 2.3.S原料主要研究信息汇总表2.3.P制剂主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表 10. 非临床研究信息汇总表 11. 临床研究信息汇总表 3.2.S? ?原料药 12. （3.2.S） 原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同） 3.2.S.1? ?基本信息 12.1（3.2.S.1）? ?基本信息 3.2.S.2? ?生产信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息　　　　　　　　　　　　　　　　　 3.2.S.3 特性鉴定 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定　　　　　　　　　　　　　　　　 3.2.S.4 原料药的质量控制 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制　　　　　　　　　　　 3.2.S.5 对照品 12.5（3.2.S.5）对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性 12.7（3.2.S.7）稳定性 3.2.P? ?制剂 13. （3.2.P） 制剂 3.2.P.1 剂型及产品组成 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 13.2（3.2.P.2）产品开发 3.2.P.3生产 13.3（3.2.P.3）生产 3.2.P.4原辅料的控制 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 3.2.P.5制剂的质量控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 3.2.P.6对照品 13.6（3.2.P.6）对照品 3.2.P.7稳定性 13.7（3.2.P.7）稳定性 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料 16.药理毒理研究资料综述 16.安全药理学的试验资料及文献资料 17.主要药效学试验资料及文献资料 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.一般药理学的试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.急性毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.长期毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.致突变试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.生殖毒性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.致癌试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.依赖性试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 27.临床试验综述资料。 28.国内外相关的临床试验资料综述。 28.临床试验计划及研究方案。 29.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件； ?科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 32.临床试验报告。 33. 临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。 34. 数据管理报告、统计分析报告。 立题目的与依据 注册分类2：需要专门说明拟解决的问题和支持其具有明显临床优势的证据。 2号证明性文件 申请制剂提供辅料的合法来源证明文件，包括辅料的批准证明文件、标准、检验报告、辅料生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件 4号自评估报告 原4号：对主要结果的总结与评价的部分内容 申请人对主要研究结果进行的总结，从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价，判断能否支持拟进行的临床试验或上市申请。申请人应建立科学委员会，对品种研发过程及结果等进行全面审核，保障数据的科学性、完整性和真实性。申请人应一并提交对研