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药品购进控制程序 文件名称：药品购进控制程序 编号：BXD-QP-004-2008 起草部门：质量管理部 起草人：刘建忠 审阅人： 批准人： 起草日期：2008.10.15 审阅日期： 批准日期： 执行日期： 颁发部门：质量管理部 分发至：总经理、副总经理、各部门 版次号： A/0 变更记录： 变更原因： 1、目的：确保本公司，保证药品经营质量及人民用药安全有效。公司合法经营和购进合法且质量可靠的药品,防止假劣药品进入。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法 律、法规。 3、适用范围： 本公司药品购进的管理。 4、责任：公司总经理、业务部、质量管理部对本程序的实施负责。 5、工作内容： 5．1定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 5.2购进控制分为供货方评定、购进文件和药品购进的质量验证。 5.2．1供货方评定 5.2．1.1选择供货方 5.2.1.1．1供货方必须是具有合法《药品生产 经营 许可证》和《营业执照》的药品生产或经营企业，其经营方式、范围应与证照内容一致。 5.1.1.1．2以购进生产质量文件为依据，验证生产能力和药品质量为主要内容的供货方质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同品种应选择质量信誉好的供货方。 5.1.1.1．3供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期、运转方式、要求及服务。 5．1．1．1．4作好《供货单位调查表》。 5.3评定供货方 5.3.1对供货方的评定一般由质量管理部组织进行。参加评定的人员包括：业务、 文件名称：药品购进控制程序 编号：BXD-QP-004-2008 质量和储运等人员。 5.3.2重要的供货方评定应由公司质量管理部、业务部等部门人员参加。 5.3.3评审方法主要有：文件评审；样品评定；对比历史使用情况；证书验证和确认，如供货方质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，由业务部牵头质管部派员，到供货方处实地考察。 5.3.4评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。 5.3.5按评定结果增减订货数量，调整购进方案，或取消其供货资格。 5.3.6药品只能在“合格供应商一览表”规定的供货方处采购。应坚持质量第一、按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。 5.4首营企业和首营品种供货方 5.4.1对首营企业和首营品种执行质量审核制度。其管理程序列入“首营企业审核程序”及“首营品种审核程序”内。 5.4.2对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”，首次从生产企业购进的品种，应填报 “首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，经业务部、财务部和质量管理部审核，由公司总经理审批后方可经营。审批表由质量管理部、业务部各执一份。 5.4.3所附资料主要有：药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等，药品包装，标签，说明书样本，同批号药品检验报告书，供审核用的样品。以上资料均须加盖供货企业原印公章（同批号检验报告书加盖供货企业质量管理机构原印章）。 5．4．4确定首营企业、首营购销关系后3个工作日内与供货单位签订注明了各自质量条款和有效期的质量保证协议书。 5.5建立合格供货方名单 5.5.1评定合格的供货方，应列入《合格供货方一览表》，分发到相关部门。质量 理部存档备查。 5.5.2质量管理部每年年终组织对合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一 文件名称：药品购进控制程序 编号：BXD-QP-004-2008 年度合格供货方名单，并做好评定记录，按规定分发。 5.5.3质量管理部每月对通过审批后的首营企业、首营品种进行汇总、统计和通报。 5.5.4对与本公司进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料： 5.5.4.1盖供货方原印公章的《药品生产 经营 许可证》、《营业执照》的复印件。 5.5.4.2加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围及有效期。 5.5.4.3药品销售人员的身份证复印件。 5.5.4.4药品销售人员的购销员上岗证复印件。 5．6.采购文件 5．6.1业务部负责编制药品采购计划或采购单，初步拟定采购合同及必要的质量保证协议交质量管理部审核； 5．6.1.1制定采购计划时，应有质量管理部人员参加