微孔过滤器在医药行业的应用(药厂课0906)分析.pptVIP

1.3 膜的划分 按孔径：微孔膜、超滤膜、纳滤膜、反渗透膜 按过滤物料：空气膜、液体膜 按孔道形态：对称膜、不对称膜 按型式：平板膜、折叠膜、中空纤维膜、卷式膜 按极性：亲水膜、疏水膜 尼 龙 膜 由过滤目标选择相应的过滤精度，选择依据见下表。 3.2.1 泡点检测 特点： ★当前国内药厂最常见完整性测试 ★检测迅速简单 ★适用于滤芯厂家和药厂在线和离线检测 ★可从宏观上判断滤芯焊接的完好性，也可反映滤膜的性能 3.2.2 测试原理 物理模型：毛细管模型 数学模型： d=4kσcosθ/p 当滤材被润湿液润湿后，压力气体排挤滤材微孔中的液体时，必须克服液体表面张力。 d---微孔直径（cm） k---孔型修正系数 σ---液体表面张力系数（达因/cm2） θ---润湿液和滤膜的接触角 p---气体压力（或压差）（达因/cm 2） k---孔型修正系数(包括孔型因子和曲折因子)。 3.2.3 扩散流检测原理 扩散流检测（比较先进的检测方法，可从宏观上综合反映孔径、孔型、孔隙率、膜厚等微观参数，但检测稍繁琐，国内尚未大规模推广） 物理模型：溶解扩散模型 数学模型：费克定律： 3.2.4 测试仪器 DF= K.A.(P1 - P2).H L 3.3 微孔过滤芯的清洗和保存 3.3.1 微孔折叠式滤芯的清洗 该形式滤芯一般不允许反向清洗，推荐正向清洗。 若滤芯被铁锈等污染，可采用1%的硫酸浸泡清洗，浸泡时间2—3小时，温度30—40度，后用纯化水冲洗至中性，备用。? 若滤芯被有机物污染，可采用1%氢氧化钠浸泡清洗，浸泡时间2—3小时，温度30---40度，后用纯化水冲洗至中性，备用。 以上方法可使滤芯部分恢复通量。 3.3.2 滤芯的保存 未使用的滤芯应保存在干燥通风的环境中，保存温度20～35 ℃ ，应防止膜元件受到阳光直射及避免接触氧化剂气体。 使用过的滤芯建议不要干态保存，清洗干净后放到1%的亚硫酸氢钠保护液中保存。当水温＜ 27 ℃时每30天更换一次保护液。 ＞ 27 ℃时每15天更换一次保护液。使用前用纯水冲洗2小时，将滤芯中的杀菌剂冲洗干净。 4 案例 大输液 小针 头孢他啶 缓冲液 血清 一、大输液（一）流程 高位槽 微滤器1μ 微滤器0.45μ 微滤器0.22 μ 稀配罐 钛棒过滤器1μ 泵 至稀配 浓配罐 钛棒过滤器3μ 泵 循环 （二）过滤器的作用 1、钛棒过滤器、1μ微滤器（滤芯材质为聚丙烯）主要是去除活炭颗粒和胶体杂质，延长下级过滤器的使用寿命。 2、 0.45μ微滤器（滤芯材质为聚醚砜）主要是降低生物负荷。 3、0.22μ（滤芯材质为聚醚砜）在最终灭菌之前除菌。 （三）应用要求 1、大输液的过滤器必须提供稳定的高流速，保证精确和稳定的灌装。 2、大输液的灌装过程通常是在高压差、高流速下进行，所以要求过滤器必须具有良好的机械强度，要可靠、坚固。 3、预过滤器和除菌过滤器必须能承受蒸汽灭菌。 滤芯选型及泡点参数 灌装线压缩空气滤芯建议采用JPW系列产品 洗瓶、洗胶塞终端滤芯建议采用JN系列产品 呼吸器滤芯建议采用JPC系列产品 大输液生产线常用滤芯的泡点值： 0.22um聚醚砜 ≥0.35MPa 0.45um聚醚砜 ≥0.24MPa 0.22um尼龙 ≥0.30MPa 0.45um尼龙 ≥0.18MPa 0.01um聚四氟乙烯 ≥0.07MPa 以95%乙醇为测试液 二、小针（一）流程 循环 高位槽 微滤器1μ 微滤器0.45μ 微滤器0.22 μ 稀配罐 钛棒过滤器1μ 泵 浓配罐 钛棒过滤器3μ 泵 （二）过滤器的作用 1、预过滤器主要是去除活性炭颗粒和胶体，延长下级过滤器的使用寿命。 2、 0.45μ微滤器主要是降低生物负荷。 3、 0.22μ微滤器的作用是去除料液中的细菌。 （三）应用要求 1、许多小针剂属热敏性，基本要求无菌灌装。因此对终端除菌过滤器的可靠性有更高要求。使用前必须通过完整性检测。 2、终端除菌过滤器对药物活性成分（API）要有非常低的吸附量以保证药品的效力。 3、终端除菌要求牢固的结构，能承受灌装时速度的脉冲。滤芯的过滤速度必须满足生产工艺要求。滤芯能承受蒸汽灭菌。 三、头孢他啶（一）流程 滤器5μ 滤器0.45μ 滤器0.22 μ 反应罐 泵 滤器0.22 μ （二）过滤器的作用 1、预过滤器主要是去除颗粒和胶体，延长后级过滤器的使用寿命。 2、终端除菌过滤器主要去除料液中的细菌。 （三）应用要求 终端除菌过滤器必须通过完整性检测，能够蒸汽灭菌。 四、缓冲液（一）流程