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洁净服洗涤灭菌效果 验证方案 验证立项申请表 验证立项题目 洁净服洗涤效果验证 立项编号 验 证 原 因 洁净服洗涤效果首次验证 验证形式 前 验 证 立 项 部 门 质量部 申请日期 年 月 日 验 证 对 象 洁净服洗涤效果 验证目的 及验证内容 主管部门 审核意见 年 月 日 对验证方案 的编制及 实施要求 验证总负 责人批准 签 名: 年 月 日 验证立项审批表 验证项目名称 验证项目编号 项目验证范围 实施验证小组 验证小组组长 项目验证原因 申请人 日 期 项目验证审核 审核人 日 期 项目验证批准 批准人 日 期 验证方案审批 验证项目名称：洁净服洗涤效果验证 编 码： 起 草 人： 日 期： 年 月 日 审 核 期 注 质 量 部 生 产 部 批 准 人： 日 期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 验证小组人员名单： 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 质 量 部 副组长 生 产 部 组 员 生 产 部 组 员 质 量 部 组 员 质 量 部 组 员 质 量 部 1 引 言 1.1 概 述 本公司洁净区划分为D级及C级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区及质量部生测区的洁净服统一在D级区域内进行清洗灭菌。 洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。 我公司非无菌原料药车间为专业生产硝酸硫胺、VB1产品生产线，为防止上批产品对下批产生污染或混淆，这对清洁工作提出了一定的要求，为了确定洁净服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。 本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的洁净服清洁后，进行此项验证。 1.2 验证产品及批次：硝酸硫胺，批号：TH201212001、TH201212002、TH201212003，连续进行3次试验。 1.3 验证目的 非无菌原料药车间D级洁净区洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时，没有来自上批产品所带来污染的风险。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。 1.4 验证范围 本方案适用于洁净工作服洗涤效果的验证。 2 验证条件 3 验证进度 验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。 清洁验证第一批: 年 月 日 清洁验证第二批： 年 月 日 清洁验证第三批： 年 月 日 4 验证内容 4.1 验证用文件的确认 4.1.1 验证实施前，检查确认验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《文件资料确认记录》中。详见附件1。 4.1.2 合格标准：验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP的要求。 4.2 验证用培养基的确认 验证实施前，检查确认验证使用的营养琼脂培养基的适用性检查是否符合规定；将确认结果记录在《培养基检查确认记录》中。 4.3 可接受标准 4.3.1 清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。 4.3.2 微生物限度（菌落数）：＜50cfu/棉签。 4.4 清洗消毒 4.4.1 按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。 4.4.2 清洁剂：雕牌洗衣液。 4.4.3 消毒，用紫外灯进行消毒。 清洗消毒及取样详见附件3。 4.5 检测程序 4.5.1 目测检验 QA检查员首先检 棉签擦拭取样示意图： 洁净工作服表面洁净度检查记录见附件4。 4.5.2 微生物检验 4.5.2.1 微生物检验由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用纯化水浸润的4个灭菌棉签分别擦拭已清洁