验证培训精读.pptx

确认和验证 质保部 什么是验证和确认？ 确认是以文件证明设施，系统，设备符合定义的用户需求并且能够执行预期工艺的过程。 验证是以文件证明某程序或过程能够实际达到预期结果的行动。 验证和确认 工艺开发和定义及工艺阶段的知识； 通过可测量的参数，特征化工艺步骤； 执行过程的SOP； 为定义的参数制定可接受标准； 定义验证测试方法； 完成定义的验证测试和数据记录； 评估和验证测试结果。 验证 为什么要进行确认和验证？ 法规要求“GMP第七章” GMP文件化的要求， ….. Add true value to a project项目的真正价值 Assure product quality确保产品质量 Assure patient safety确保病人安全 确认和验证是质量管理体系的一种工具 项目（设备）建设过程 使用 维护保养 变更控制 退役 DQ:设计确认； IQ：安装确认； OQ：运行确认； PQ：性能确认 问题 是不是所有系统都需要进行确认（验证）？ 如果需要，是不是该系统需要完成确认的所有阶段？ 如果需要，是不是该系统的所有（设备）组件都要确认？ 如何进行确认（具体的测试项目）？ 是不是所有系统都需要进行确认（验证）？ 确认（验证）目标-区域验证计划 系统分类为GMP相关，生物安全级别相关，或都不相关； 系统分类成GMP- / BSL相关系统来确定各个子系统的基本确认方法； 设施细