试验设计及其优化分析.docx

小儿清肺分散片制备工艺研究 摘要：目的 优选小儿清肺分散片制备工艺处方。方法 采用单因素试验对填充剂、崩解剂、黏合剂、润滑剂及载药量进行筛选,采用正交试验对交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)3 种崩解剂的联合应用比例进行优化。结果 分散片的最佳处方工艺为：以微晶纤维素为填充剂,微粉硅胶为润滑剂,75%乙醇为黏合剂,PVPP、L-HPC、CMS-Na 为联合崩解剂(L-HPC∶PVPP∶CMS-Na＝4∶3∶6),制得的分散片崩解时间＜3 min,且全部通过2 号筛,分散均匀性合规定。结论 按该处方制备的小儿清肺分散片工艺稳定可行,适于临床需要。 关键词：小儿清肺分散片；制备工艺；处方优化 小儿清肺分散片是由小儿清肺片改剂型而成,后者为本院历经10 余年潜心研究而成的纯中药制剂,用于小儿风热闭肺所致的喘咳,经多年临床验证,对小儿支原体肺炎疗效确切、抗复发、抗耐药作用强,且不良反应小。基于小儿清肺片抗肺炎支原体肺炎的确切疗效及支原体肺炎临床特点,本研究旨在开发具有 抗肺炎支原体肺炎作用的速释制剂。分散片是一种崩解快、溶出快、生物利用度高、服用方便的口服固体制剂,兼具片剂和液体制剂的优点,尤其适于老、幼和吞咽困难的患者[1]。本试验采用单因素及正交试验对小儿清肺分散片处方进行筛选,并参照2010 年版《中华人民共和国药典