MDD指令试卷(范卷).docVIP

欧盟医疗器械指令2007/47/EC 是对93/42/EEC 的第5 次修订。67/548/EC。 （ √ ） 3．说明书应有版本及发行日期。 （ √ ） 4．对孕妇、哺乳期女性、婴幼儿等产品应明确使用产品的风险。 （ √ ） 5．2007/47/EC软件被明确定义为有源医疗器械，必须证明其有效性。 （ √ ） 6．注册责任人的信息，需要保密。 （ × ） 7．医疗产品分类,将根据主要作用方式来确定,而不是预期用途。 （ √ ） 8．所有器械都将需要临床数据,包括Ⅰ类产品。 （ √ ） 9．临床评价可以做对比的方法，不一定做临床。 （ √ ） 10．一个设备停用或移走，被另一个相同的设备所替代，将影响分类。 （ √ ） 二、选择题：每题5分，共20分。 1．.在英国，违反CE标记的惩罚为： （ G ） A．扣留，罚没 B．5000英镑的罚款 C．3个月的监禁 D．通报欧盟-产品消失 E．撤出市场或回收所有在用产品 F．追究刑事责任 G．以上的一种和数种并罚 2．2007年9月欧盟正式发布对93/42/EEC更新指令2007/47/EC （ D ） A．这份新指令是自1993年起,对医疗器械指令的一个重大的修改 B．2010年3月21日为最终执行期 C．所有已经申请CE或即将申请认证的客户所提供的技术文件必须完全符合新指令要求。 D．以上全部 3． 2007/47/ec医疗器械指令2007/47/ec 是新的医疗器械指令2007/47/ec中仅仅包含3个指令中被修订部分的局部内容，而不是3个指令的完整内容。2007/47/ec 并非新的医疗器械指令2007/47/EC中明确规定记录保存时间不得小于产品使用周期 （ D ） A．自生产之日起五年以备检查 B．对植入设备产品生产之日起15年 C．拿到证书后，必须到销售国注册，包括Ⅰ类产品 D．以上全部 三、填充：每空格3分，共30分 1．MDD 93/42/EEC共包括 23 个12 附件。 2.医疗器材指令的附录9将医疗器材分类成18项规则。制造商需视产品用途来做产品分类： 规则1to4 非侵入式医疗器材 规则5to8 侵入式医疗器材 规则9to12 主动医疗器材的进一步规划 规则13to18 特殊规则 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求不论是欧盟内部企业生产的产品，还是部其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志指令要求没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，责令从市场收回，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。“CE”技术文件 TCF ？ a.技术文件是合格评定活动的文件化表述形式，证明产品对指令的符合性； b.该文件由生产厂家负责制定，旨在提供产品有关的设计、生产和使用的信息； c.文件的内容包括证实产品对于适用要求的符合性证据。 2. 欧盟委员会医疗器械制定了三个指令三个指令分别是：1．有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／35／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。从1995年1月1日强制实施。2.活体外诊断器械指令（IVD，9／／EEC）），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令于1998年1月日生效年月日生效正式实施。3．医疗器械指令 （MDD，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，从1998年6月14日起强制执行。