07药剂学-第四章a.pptVIP

第二节 液体制剂的溶剂和附加剂 二、液体制剂的防腐 液体制剂的防腐重要性 水分+蛋白+糖+淀粉→温度+细菌+真菌+酵母菌→腐败 药物腐败→疗效↓，毒性↑，产生细菌、热原….→危害人体健康 《中国药典》药品微生物限度标准 1、致病菌：口服药品不得检出大肠杆菌；外用药品不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。 2、活螨：口服药品不得检出活螨和螨卵。 3、杂菌总数及霉菌总数： 中西药糖浆，合剂、水剂等液体制剂细菌、霉菌和酵母菌总数1ml不超过100个… 1.口服给药制剂：细菌数，每1g不得过1000个，液体制剂每1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g或1ml不得过100个，不得检出大肠埃希菌。 2.局部给药制剂：用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌，其他如下： (1)眼部给药制剂：细菌数，每1g或1ml不得过10个;霉菌数与酵母菌数，每1g或1ml不得检出;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得检出。 (2)耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂：细菌数，每1g、1ml或10cm2不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g、1ml或10cm2不得过10个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，每1g、1ml或10cm2不得检出;鼻及呼吸道吸入给药制剂，每1g、1ml或10cm2不得检出大肠埃希菌。 (3)阴道、尿道给药制剂：细菌数，每1g或1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g或1ml应小于10个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，每1g或1ml不得检出。 (4)直肠给药制剂：细菌数，每1g不得过1000个，每1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g或1ml不得过100个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得检出。 (5)其他局部给药制剂：细菌数，每1g、1ml或10cm2不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g、1ml或10cm2不得过100个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，每1g、1ml或10cm2不得检出。 微生物限度的总结 防腐措施 1、防止污染： ① 加强制剂车间的环境卫生管理； ② 加强操作人员个人卫生管理； ? ③?加强操作过程的卫生管理。 2、添加防腐剂： 加入少量防腐剂，抑制细菌生长繁殖。 山苯羟扎氯 优良防腐剂的条件 ① 防腐剂本身用量小，无毒性和刺激性，无特殊气味； ② 能溶解至防腐有效浓度； ③不影响药物疗效； ④不被药物影响； ⑤能对大多数微生物有抑制作用； ⑥本身的理化性质和抗微生物性质稳定 ⑦贮存稳定，不与制剂成分发生作用； 常用防腐剂 1.羟苯烷基酯类（羟苯酯类） 又称尼泊金类； 甲→丁，溶解度↓，抗菌力↑； 酸性pH值作用强； 对大肠杆菌有较强抑制作用； 由于聚山梨酯类可增加本品溶解度而降低游离浓度，故不宜合用； 台湾查出3种防腐剂 台“卫生署食品药物管理局”在检验来自上海可口可乐饮料公司的“可口可乐ZERO PM原液主剂饮料配料”中，检验出“对羟基苯甲酸甲酯”防腐剂，每公斤含2.062克，而这种防腐剂在台湾规定是不得添加到碳酸饮料内。此外，“卫生署”发现原液中还有2种防腐剂“苯甲酸”、“己二烯酸”也超标。目前已禁止该批可乐原液进入台湾地区。 可口可乐公司台湾分公司对此解释，各地区对羟基苯甲酸甲酯添加成分的标准不同，该批原液并非台湾采购，是不小心误送到台湾的，该配料在中国内地则属于合法食品添加剂。 苯甲酸及盐 苯甲酸未解离的分子抑菌作用强，所以在酸性溶液中抑菌效果较好 最适pH值是4； 常与羟苯酯类联用：防霉变、酵母菌作用强； 山梨酸及盐 防腐作用靠未解离分子； 抗细菌、霉菌效果好； pH4时防腐效果最好； 可用于聚山梨酯的药液中； 苯扎溴铵 又名新洁尔灭； 阳离子表面活性剂； 在酸、碱溶液中稳定； 溶于水； 醋酸氯已定 又名醋酸洗必泰； 光谱杀菌剂； 其他: 邻苯基苯酚； 挥发油类: 桉叶油 薄荷油 桂皮油 X型题 - 液体制剂常用的防腐剂有 A ．尼泊金类 B ．苯甲酸钠 C．脂肪酸 D ．山梨酸 E．山梨醇 【参考答案】：ABD 三、液体制剂的矫味与着色 （5）矫味剂 （1）甜味剂：糖浆、糖精钠、阿斯帕坦（用于糖尿病、肥胖病人） （2）芳香剂：各种香精； （3）胶浆剂：阿拉伯胶、明胶、琼脂、CMC等； （4）泡腾剂：有机酸＋NaHCO3 （6）着色剂 天然色素：胡萝卜素、姜黄；叶绿酸铜钠盐、胭脂红、苏木；焦糖、松叶兰； 合成：胭脂红、柠檬黄、苋菜红； 百事可乐再次遭遇“致癌风波” 在百事可乐饮料的外包装上，只能看到食品添加剂项目中标注有“焦糖色”，看不出该色素是否被改进了配方，是否含有4-甲基咪唑等信息。配方被曝致癌，百事可乐称饮料中焦糖色素安全，正在改进配方；有市民担心企业执行“双重标准