微生物限度检查法验证方案2013分解.docVIP

文件编号： 验证文件 微生物限度 检查法验证方案 有限责任公司 目 录 适用范围 目的 概述 验证所需要的仪器设备及文件 可接受的限度范围标准 测试方法 异常情况处理 测试结果 结论 再验证周期 11附表 1适用范围 本验证方案适用于******微生物限度检查法的验证。 2目的 建立该产品的微生物限度检查方法，并对其有效性进行评价，确保试验方法的完整性，保证检验结果的可靠性。 3概述 3.1******处方中含有XXXX以及常用辅料等成分，文献报道XXXX有抑菌活性。根据以上特点，按《中国药典》2010年版附录Ⅺ J《微生物限度检查法方法》的“供试品的制备”项下需用特殊方法制备供试液中（6）制备供试液。“细菌，霉菌，酵母菌计数”项下检查法2薄膜过滤法进行细菌，霉菌及酵母菌的计数方法验证，控制菌检查项下控制菌的检查法验证。 3.2验证时间：************批平行三次试验。 4验证所需要的仪器设备及文件 4.1验证需用仪器设备 器具名称 规格型号 检定日期 检定单位 有效期 电热恒温培养箱 HG101-3 多用生化培养箱 SP-80 蒸汽灭菌器 ZDX-35B 4.2验证所需要的文件及存放地方 资料名称 存放地点 《HG101