ZL07M001-c验证管理规程.docVIP

目的 建立验证工作的管理程序，保障验证工作的顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。 范围 适用于所有的验证工作的管理。 职责 验证小组成员、实施验证人员、验证方案的起草人、审核人及批准人。 验证范围 前验证 任何新处方、新工艺、新方法、新产品、新设备、新厂房、新设施投产前应验证其能否适应常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品。 同步验证 已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和控制的资料为依据，验证厂房、设备、生产过程及产品，能始终如一地符合质量要求。 再验证 影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或生产介质发生改变时或生产一定周期后应进行验证工作。 验证内容 厂房、设施验证 确认厂房设计施工是否符合GMP规范有关条款，包括厂区布局、车间布局的合理性及车间附属设施，包括门、窗、墙、地面、照明等是否符合医药工业有关规范。 控制区环境验证 确认控制区环境条件是否符合GMP规范要求，包括空调净化系统验证及控制区环境监测周期验证。 公用工程验证 确认公用工程是否符合GMP规范要求，包括工艺用水验证及工业气体验证。 卫生验证 确认生产中清洁方法、消毒方法能否符合工艺规程要求，包括消毒方法验证、清洁方法验证及消毒周期验证。 设备验证 确认设备性能指标能否达到工艺规程对于设备的要求，包括各种设备的安装确认、运行确认及设备性能验证。 工艺验证 确认按照现行工艺规程进行模拟生产能否始终如一地生产出符合质量要求的产品。 产品验证 确认在特定条件下进行试生产能否始终如一地生产出符合质量要求的产品。 验证组织机构及人员职责 组织机构和职责 验证领导小组： 验证领导小组为公司的常设机构。 组 长：质量总监 副组长：生产总监，技术总监 验证领导小组成员：质量部长、物流部部长、设备部部长、综合部长 验证领导小组的职责： 负责全厂的验证管理工作。 批准验证小组提出的验证方案。 6.1.2.3.批准验证小组完成的验证报告，签发验证证书。 验证小组： 验证小组是为具体的验证项目临时成立的工作小组，工作至验证项目结束。 组 长：负责验证项目的组织和实施。 验证小组成员：由与项目实施相关的技术人员、检验人员、操作人员组成。 验证小组的职责： 负责起草验证方案。 负责验证方案的实施。 6.1.2.3.负责完成验证报告。 质量部部长的职责 负责验证方案、验证报告的审核和评价。 验证程序 验证计划 由QA科长根据GMP规范和生产工艺的要求制订年度的验证计划和时间安排，经验证领导小组讨论通过，验证领导小组组长批准。 未列入年度计划的临时验证项目，由该验证项目主要实施部门与QA共同提出，经验证领导小组讨论通过，验证领导小组组长批准。 验证小组的成立 由QA科长和主要实施部门根据验证计划和验证项目提出具体验证项目的验证小组的组长和成员（验证小组的组长为该验证项目的负责人），经验证领导小组讨论通过，验证领导小组验证组长批准. 验证方案 验证领导小组责成验证小组专业人员起草验证方案，验证方案应包括以下内容：验证对象及范围，验证目的，描述验证的要求及标准，测试方法。工艺验证的方案由质量部部长审核，经验证领导小组讨论通过，验证领导小组组长批准。设备验证的方案由各相关部门负责人审核,质量部部长批准. 验证工作的实施 由验证小组组长和成员在规定的验证时间内组织实施。相关的部门和车间给于协助。 验证方案的修改 在验证方案的实施过程中，如因验证工作实际需要，须对验证方案进行修改，验证项目负责人必须以书面报告形式向验证领导小组提出申请，并起草验证方案修改稿，经质量部部长审核，验证领导小组讨论通过，验证领导小组组长批准后方可按照修改后的验证方案实施。 异常情况 在验证方案的实施过程中，如发生测试结果与合格标准不符，操作人员须及时上报至验证项目负责人，验证项目负责人根据有关资料或与厂家联系，对异常情况作出正确判断，及时修改测试参数或验证方案，同时以书面报告形式上报验证小组。如不能作出判断，应及时以书面形式上报验证领导小组，和验证小组所有成员共同研究并作出判断，及时修改测试参数或验证方案。以上异常情况、处置措施、处置结论均应详细记录于验证报告中 验证报告的形成与审批 验证工作完成后，验证项目负责人写出验证报告草案，经小组成员分析研究后,由验证项目负责人写出正式验证报告，经质量部部长评价后，报验证领导小组验证组长批准后生效。在准备验证报告时，应当按验证方案的内容加以核实和审查，核查内容如下： 一、检查主要验证试验是否按计划完成。 二、检查验证方案在实施过程中是否修改，修改理由是否明确并经审批。 三、重要试验结果的记录是否完整。 四、验证结果是否符合设定的标准，对偏离标准的结果是