508-《放射性药品使用许可证》核发审批.docVIP

508-放射性药品使用许可证核发审批操作规范 一、行政审批项目名称、性质 1.名称：放射性药品使用许可证核发 2.性质：行政许可 二、设定依据 1989年1月13日国务院令第25号公布，自发布之日起实施的《放射性药品管理办法》第二十三条规定:“医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。” 三、实施权限和实施主体 根据《放射性药品管理办法》第二十三条规定（内容同上），由自治区食品药品监督管理局对放射性药品使用许可证核发进行审批。 四、行政审批条件 根据《放射性药品管理办法》第二十二条及第二十三条规定，申请核发放射性药品使用许可证，必须符合以下条件： 合法的医疗机构设置核医学科、室(同位素室)，必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。 五、实施对象和范围 根据《放射性药品管理办法》第二十三条规定（内容同上）。