药品不良反应报告和监测工作手册 实用手册.doc

药品不良反应报告和监测 工作手册 国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家药品不良反应监测中心 二ＯＯ目 录 第一章 药品不良反应报告和监测相关法律法规 ( 1 ) 一、《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关文件 ( 1 ) 二、相关法律法规 (22) （一）法律的规定 (22) （二）法规的规定 (24) （三）国务院部门规章的规定 (26) （四）有关规范性文件的规定 (30) 第二章 药品不良反应报告和监测工作体系 (38) 一、管理部门及职责 (38) （一）各级（食品）药品监督管理机构 (38) （二）各级卫生主管部门 (39) （三）省级药品不良反应监测工作协调领导小组 (40) 二、药品不良反应监测专业技术机构职责与要求 (41) （一）各级药品不良反应监测中心职责 (41) （二）省级药品不良反应监测机构人员及相关设备 (42) 三、药品不良反应报告单位职责及工作模式 (42) （一）报告单位职责 (43) （二）药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构工作模式 (44) （三）个人 (46) 第三章 药品不良反应的基本概念和监测方法 (48) 一、药品不良反应的概念及分型 (48) （一）有关药品不良反应的概念 (48) （二）药品不良反应的分型 (51) 二、药品不良反应监测方法 (53) （一）自愿报告系统 (53) （二）处方事件监测 (54) （三）医院集中监测系统 (54) （四）药物流行病学研究 (55) （五）药品不良反应计算机监测 (55) 第四章 药品不良反应报告与评价 (57) 一、药品不良反应报告表填写要求 (57) （一）《药品不良反应/事件报告表》 (57) （二）《药品群体不良反应/事件报告表》 (64) （三）《药品不良反应/事件定期汇总表》 (66) 二、报告程序、范围、时限要求 (69) （一）报告程序 (69) （二）报告范围 (70) （三）报告时限要求 (70) 三、药品不良反应病例的收集、分析与评价 (72) （一）一般病例报告处理规范 (77) （二）新的、严重病例报告处理规范 (79) （三）群体不良事件处理规范 (79) 四、电子报告表的填写要求 (79) （一）《药品不良反应/事件报告表》 (79) （二）《药品群体不良反应/事件报告表》 (82) （三）《药品不良反应/事件定期汇总表》 (83) 附 录 附录一 中华人民共和国药品管理法 (86) 附录二 药品不良反应报告和监测管理办法条文释义 (104) 附录三 中华人民共和国执业医师法 (115) 附录四 医疗机构药事管理暂行规定 (123) 附录五 中华人民共和国消费者权益保护法 (130) 附录六 中华人民共和国产品质量法 (139) 附录七 关于发布新药监测期期限的通知 (151) 附录八 “药品不良反应/事件报告表”规范分级标准 (154) 附录九 相关数据库及网站 (161) 药品不良反应报告和监测管理 相关法律法规 《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关文件 （一）药品不良反应报告和监测管理办法（释义见附录二） （卫生部、国家食品药品监督管理局2004年3月4日联合签发，国家食品药品监督管理局令第7号，自2004年3月15日起施行。） 第一章　总 则 　　第一条　为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。 　　第二条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 　　第四条　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。 　　第五条　国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。 第二章　职 责 　　第六条　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责： 　　（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施； 　　（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况； 　　（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； 　　（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理； 　　（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家