特殊医学用途配方食品GMP自检缺陷MicrosoftWord文档.docVIP

力邦临床营养有限公司《特殊医学用途配方食品良好生产规范》自检缺陷项 缺陷项 公司目前现状 解决措施 完成时限 4厂房和车间 粉剂车间与流食车间的门未有效隔离、分开 工程部与生产部协商解决 硬件设施 由于车间内空间有限，无法设置专门的器具清洗间，工器具在普区进行清洁后传入清洁区域使用不合理 生产部负责进行洁净区工服及工器具清洁验证工作。 混料间有电线裸露。 工程部负责解决 车间清洁作业区无压差计及温湿度计 工程部负责安装 硬件设施 现有空调和车间不匹配，达不到要求的压差 工程部负责解决 硬件设施 清洁作业区环境监测无文件制度 QA负责完成 无监测空气洁净度的仪器：尘埃粒子计数器及风速仪 公司负责购买硬件设备 硬件设施（可借用） 流食车间地面不平，无地漏 公司负责厂房修复 硬件设施 流食车间均质、搅拌间应加强局排 工程部 硬件设施 粉剂车间除尘效果不佳 公司负责购买良好的除尘设施 硬件设施 压缩空气应该有过滤处理装置 工程部可自行解决 硬件设施 车间的照明设施应该有检测记录说明，在文件中规定 质量部负责文件的编制与检测 5生产设备 未进行生产设备验证工作 由质量部牵头和其它部门共同解决 所有设备应该有设备状态标识牌 生产部负责完成 车间设备配件柜太小，需要定做大的 工程部负责 对现有混合设备的混合均匀度的验证工作没做过 质量部牵头生产部配合完成 无计算机网络技术进行数据监测 生产部负责起草规程 6.卫生管理 CIP清洗系统无操作规程，停用状态 生产部起草此设备的规程 生产车间未制定清洁和消毒周期表、设备清洁的有效期未做验证 生产部负责制定规范性文件，起草清洁验证方案，并进行验证。 洁净区工服及工器具未明确标识 生产部负责进行实施 7原料和包装材料 供应商管理制度不完善 物控部负责 物料进货查验制度不完善 物控部负责 库房未对待验、合格、不合格物料进行区域划分 物控部负责 库房物料存放无标识、无质量状态 物控部负责（例如货位卡） 原材料的微生物指标必须达到最终产品的微生物指标 和国标有矛盾，加之按此要求严于原材料内控标准，无法购进原材料。 向上级部门反应 8生产过程控制 无产品工艺验证 生产部负责 无实时空气湿度监控措施未定期进行验证 生产部增加温湿度计并进行相关验证。 增加半成品取样检测 无法做到，反馈至此标准起草，协调是否能放宽 在同一条生产线上生产不同产品时，中间无清场记录 生产部负责 流食生产线水不能满足产品质量和工艺要求 工程部负责更换水系统，达到纯净水标准 硬件设施 9验证 目前公司未做任何验证（设备、工艺、清洁） 质量部牵头各部门配合 大量工作 10.检验 因我们生产批次较小，未逐批抽取成品样品进行检验 按照法规取样，量大，无法达到 向上级部门反应 11.产品的贮存和运输 经检验合格后的产品无质量状态 物控部负责 12.产品追溯和召回 制度不完善 质量部负责完善相关制度 13.培训 制度不完善 各个部门制定本部门培训计划，并按照要求实施 14.管理制度和人员 制度不完善 各部门完善各自部门的管理制度 附录B 要求流食必需做商业无菌检验 质量部完成 流食的杀菌工艺需要做大量的验证工作。 质量部牵头，生产部配合完成 1