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1 目的
为评价质量管理体系是否符合计划的安排、标准的要求、公司质量管理体系的要求和质量管理过程运行是否有效和稳定。
2 适用范围
适用于公司内部的质量体系审核、过程质量审核和产品质量审核。
3 术语和定义
3.1 质量体系审核:为了验证已识别所有的过程活动及其输出是否与策划相一致、以及计划是否有效实施、其输出是否满足已设定绩效指标要求,所进行的系统的且独立的查核活动。
3.2 过程审核:系统地进行过程审核,验证产品所属的过程是否符合规定要求,评定过程活动和相关结果的有效性,确保满足质量目标要求。
3.3 产品审核:通过检查一定数量的产品来评定过程与交付的产品是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规及顾客要求相一致,从而评价产品的质量水平。
4 职责
4.1 质量保证部负责质量体系审核计划的制定与组织实施。
4.2 制造部负责过程和产品质量审核计划的制定与实施。
4.3 受审核部门负责对审核中发现的本单位的不合格项组织制定和实施纠正和预防措施。
4.4 审核组织部门负责组织对纠正措施实施的实施进行跟踪与验证。
4.5 管理者代表监控审核过程的实施和有效性。
5 工作程序
5.1 审核计划的编制
5.1.1 质量保证部按照每年一次的频率制定质量体系审核计划,确定审核时间、体系过程及审核人员等内容。
5.1.2 制造部按照每半年一次过程审核/每季度一次产品审核的频率制定过程/产品质量审核计划,确定审核时间、审核过程及审核人员等内容。
5.1.3 审核计划应明确审核目的、性质、范围和依据,覆盖所有的班次。
5.1.4 当在发生下列问题时,可随时增加审核频次,调整审核计划,实施有针对性的内部审核。
5.1.4.1 产品出现重大质量问题;
5.1.4.2 内、外部顾客发生重大投诉或抱怨;
5.1.4.3体系、过程、产品审核中出现系统性质量问题;
5.1.4.4职能出现重大调整;
5.1.4.5其他导致质量体系运行不畅情况出现时。
5.2 审核的依据
5.2.1 内部质量管理体系审核依据
5.2.1.1 ISO/TS16949质量管理体系标准;
5.2.1.2 公司质量体系文件。
5.2.2 过程审核的依据
5.2.2.1 控制计划;
5.2.2.2 产品技术要求;
5.2.2.3 作业指导书及其它现场作业性文件。
5.2.3 产品审核的依据
5.2.3.1 产品质量审核评级指导书;
5.2.3.2 产品技术要求;
5.2.3.3 公司全年生产纲领;
5.2.3.4 顾客的呼声及对我公司产品质量的投诉、抱怨;
5.2.3.5 产品的质量稳定性与保证能力;
5.2.3.6 适用的其它要求。
5.3 审核员的确定
5.3.1 质量保证部与制造部向人力资源部提出培训需求,对内审员进行业务培训,经培训考核合格后,确定其审核员资格。
5.3.2 内部质量管理体系审核员必须接受过质量管理体系标准及审核技巧的培训,熟悉质量管理体系基本知识。
5.3.3 过程审核人员为从事与产品/工艺有关的工程师、现场质量工程师、装备/物流技术人员。必要时邀请客户代表参与。
5.3.4 产品审核人员为现场质量工程师、产品/工艺工程师产品检验员。
5.3.5 内部审核员需由与被审核活动和部门无直接责任的人员担任。
5.4 审核准备
5.4.1 质量保证部/制造部组织审核员组成审核小组,共同制定/评审审核计划。
5.4.2 质量保证部/制造部分别制定《体系审核检查表》和《过程/产品审核记录表》,明确审核的项目、内容和标准。
5.4.3 质量保证部/制造部提前一周将审核计划及审核细则下发被审核部门,并根据各部门的反馈适当调整审核计划。必要时,召开首次会予以确认。
5.5 审核实施
5.5.1 审核员分别按照《内部质量体系审核流程》、《过程质量审核流程》及《产品质量审核流程》,采用交谈、查阅质量文件和记录、检查作业现场、检测等方法,收集、整理客观证据,并对审核过程予以记录。
5.5.2 体系审核员对审核中发现的不符合项,填写《不符合项报告》,并于审核结束后二个工作日内发至责任部门。
5.5.3 过程/产品审核员对审核中发现的不符合项,以《过程/产品整改计划》告知整改部门/人员;审核组织部门在末次会议或最近一次质量专题会上通报审核结果。5.5.4 审核组织部门总结审核情况,编制《内部质量审核报告》,经主管部门领导批准后,提交管理评审。
5.6 纠正措施的实施及跟踪
5.6.1 责任部门在接到不符合项整改通知之日起,按照《纠正和预防措施控制程序》在一个工作周内完成原因分析和制定纠正措施计划。
5.6.2 审核组织部门组织对纠正措施执行情况进行跟踪验证,评价其有效性。
5.6.3审核组织部门针对纠正措施效果无效或效果不明显的不符合项,继续做好跟踪管理,直至不符合消除。
5.7审核资料的
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