运行策划控制程序.docVIP

目的 制定本程序的目的在于对产品的设计和开发过程（包括软件和硬件）进行有效的控制，确保产品设计达到预期的目的。 范围 此程序文件适用于本公司产品的设计和开发过程的控制。 职责 技术质量部是公司产品开发和改进的负责部门，其职责是： 掌握市场和新技术动向，负责新产品的设计和开发任务。 承担老产品软、硬件改进的任务。 在产品开发成果移交生产前，负责设计开发报告、产品标准、材料技术要求等有关文件，并协助生产加工部进行试生产 。 负责设计开发过程中文件资料的收集、汇总、整理、归档。 对产品服务的技术管理。 相关部门配合技术质量部完成试制过程。 总经理负责设计和开发项目的进展和过程监督。 程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1产品/项目设计开发立项的依据： 销售部根据顾客建议或市场需要，填写《项目开发建议书》报技术质量部。 技术质量部根据国内市场销售、新技术发展动态，结合本公司对产品发展需要，提出产品需更新换代时，填写《项目开发建议书》。 总经理根据企业发展需要，下达新产品项目开发指令。 4.1.2 总经理根据上报的《项目开发建议书》，确定需要进行可行性研究的项目，指定技术质量部进行调研后形成结论，经技术质量部主管审核，总经理批准。 4.1.3 产品/项目开发可行性的评审 总经理组织技术质量部、综合管理部、生产部有关人员，依据《项目开发建议书》等资料，对产品/项目开发的可行性进行评审，对通过评审的项目正式立项。 4.1.4 编制项目开发计划 新产品立项后，由技术质量部编制《项目开发计划》。内容包括： 开发人员及其分工。 所需设备、及其经费概算。 项目的目的意义和国内外技术水平概括及主要技术指标。 主要设计开发内容（软件部分、硬件部分和项目调试及测试）。 计划进度及阶段验证要求（根据软硬件设计及测试检验设计阶段来控制）。 4.1.5 项目开发计划的评审 《项目开发计划》编制完成后，由技术质量部主管联络相关部门会审其合理性、可行性，对于通过评审的计划由总经理批准后实施。 4.1.6 设计和开发计划要求增加、更改或撤消项目，都应形成书面文件，经技术质量部部长审核，总经理批准后实施。执行《文件和资料的控制程序》有关规定。 4.2 设计和开发输入 每项设计开发项目的立项实施应有充分依据，并形成书面文件，这些书面文件（根据项目特点可适当增删）包括： 4.2.1 硬件配置及软件，包括： 质量和可靠性, 产品功能和性能、预定用途, 安全性、使用环境, 可安装性、可用性和可维护性, 设计约束条件,产品应满足的标准。 过去类似设计中证明是有效的和必要的有关设计要求，往往是对合同中顾客未明示要求的必要补充。 与试制项目有关的标准及软件运行平台系统设计要求。 硬件及软件测试的要求。 船用产品在设计时应注意最新公约要求，如：IMO MSC 282 86）决议要求，船用产品禁止使用石棉。 4.3 设计和开发输出 设计开发输出必须形成文件，文件可以有不同形式，但必须能对照设计开发输入进行验证，并且保证所有内容应满足设计开发输入的要求，其中应包含： 原材料要求。 工艺要求要求。 操作说明书。 检验项目及要求。 其有关材料、制造、性能和使用等方面规定。 4.3.3 项目开发总结 4.3.4 用户意见报告（如顾客有要求）。 4.3.5 外部检测机构的检测报告（如顾客有要求）。 上述文件均应经部门经理审核，总经理批准后方为有效文件。 4.4 设计和开发项目的评审 4.4.1 评审在设计开发项目各阶段完成后进行。 4.4.2 设计开发项目评审由技术质量部主持，根据需要要求各部门参与，必要时可邀请有关专家参加。 4.4.3 设计开发项目的评审应有评审记录《项目评审记录》，并做出评审结论，评审人员应签名，评审记录予以保存。 4.4.4 对评审中发现的问题，由技术质量部落实跟踪措施，并进行记录。 4.5 设计和开发项目的验证 4.5.1 在设计开发的适当阶段应进行验证，设计开发项目的评审外，下列活动均可视为验证，有关记录应予以保存： 4.5.1.1 设计开发产品与同类产品的对比资料。 4.5.1.2 设计开发中有关产品质量、应用性能等的测试报告。 4.5.1.3 主管领导对设计开发人员工作进度、项目内容的检查记录于《设计开发项目验证记录》。 4.5 设计和开发项目的确认 4.5.1 设计开发产品阶段认证由技术质量部主持，其他部门根据需要参与。但最终认证必须由技术质量部、品质保证部、综合管理部共同进行确认，并由总经理在《项目评审记录》上最终认可。 4.5.2 当确认结果表明该设计的产品不能或不能全部满足预期效果时,应采取有效的跟 踪措施 包括变更或重新设计 ,以满足要求。 4.5.3 确认结果和跟踪措施必须予以记录。 4.5.4公司应按船级社要求将相关产品图纸技术资料