“自上而下”方法评估测量不确定度20141029程序.pptVIP

 “自上而下”方法评估MU CLSI的EP29还提出另外一种可能性，见下图: 血浆肌钙蛋白测量不确定度的分布 低浓度时不确定度的绝对值变化较小； 高浓度时不确定度的相对值变化较小； 该标准提出，确认测量程序的实验室应进行研究，作出上述的图。 使用IQC数据评估精密度： 对于实验室己建立得很好的测量程序，分析质控品数据可对测量程序提供一个有价值的来源。应收集跨越一定数量月份的数据，这样可经历，例如试剂/校准品批号、操作者和仪器条件（维护状态）的变化。对于己很好建立，正常使用的测量程序，AACB（澳大利亚临床化学家协会）文件推荐至少使用6个月的数据。  “自上而下”方法评估MU 注：检验医学 2014年1月第29卷第1期，《自上而下方法评定测量不确定度的简介》 如能正确执行测量程序，可期望评定的测量不确定度能预示一系列对被测量有贡献的量值。所评定的测量不确定度不应包括粗大误差（例如仪器故障，偏离SOP的操作，书写/计算错误等）。必须小心检查，以决定哪些IQC数据用于评定不确定度。实际工作一长，就可能质控失控（用Westgard规则查出）。 如质控失控, 则要舍弃测试结果,重新分析样本。所以评估不确定度所用的精密度的质控数据,应该基于测量程序是处于统计学可控状态！ 注：可参考临床检验杂志2011年第9期，《利用代表样品评定常规检验结果的不确定度》。  “自上而下”方法评估MU 如果在1个批次重复质控测量。进行多个批次。则可使用方差分析（ANOVA）计算结果的批内和批间变异。 使用IQC数据的前提是假设在测量过程使用的质控物质与测试的样本相类似。假如在测量程序中有任何阶段未使用质控物质，则需要单独评定与这些阶段相关的不确定度。  “自上而下”方法评估MU 使用方法确认的数据评估精密度： 如果要求评定一个新方法的测量不确定度，没有或只有有限的质控数据，无法使用上述办法，需要一个评定精密度的替代办法。 这可从方法确认/验证的研究中得到。确认的目的是将新程序用于常规前,得到类似精密度的指标。所以确认研究时,除批内精密度外，还要考虑批间变异。 eg: Khatami等叙述了一个在测量验证时，评估精密度的方案。  “自上而下”方法评估MU 方案内容： 方案推荐每日在1个批次中,分析一系列样本，至少5日。一系列样本应包括2个或更多浓度样本，每个浓度样本至少5个，重复测量2次。 精密度研究所用的物质可以是参考物质（如IQC质控品）或者从患者样本库制备。为模拟正常操作条件，每个批次的操作者和试剂/校准品批号等因素最好有所不同。精密度实验过程的很多参数应有所变化。ANOVA可用于评估批内和批间变异。  “自上而下”方法评估MU 评定测量偏移和其不确定度： 1）分析有证参考物质(CRM)。 2）分析1个自制的参考物质(例如在适当样本基体中加入标准品)。 3）从参加的EQA计划所得EQA结果。 与精密度研究一样，评估测量偏移,要评估测量程序确认范围内有代表性浓度的样本。 需要评价所有得到的偏移结果，以决定是否一个数值可以用于所有样本，还是需要分开评估偏移（当然也要分开评估不确定度）。认清所评定的偏移覆盖了测量过程哪些阶段同样很重要。 对未涵盖的任何步骤,需要分开评估其偏移与相应的不确定度。  “自上而下”方法评估MU 使用有证参考物质（CRM）评定偏移： 有证参考物质提供可溯源的参考值。在评价偏移时，应首选这样的参考物质,应有与测试样本相似的组成和分析物浓度。 现有国际认可的CRM数量，与实验室广泛的样本/浓度多种多样的组合相比,是很少的。 COMAR数据库包含了整个测量领域参考物质的信息。检验医学溯源联合委员会（JCTLM）维持了一个高级别参考物质的数据库。JCTLM数据库中参考物质的量值可溯源到SI单位（如电解质、药物、代谢物和非多肽激素）或者溯源到国际公认的方案（如血型、凝固因子和核酸）。”  “自上而下”方法评估MU 参考：ISO17511溯源图 分析加标样本（spiked sample）评定偏移 在此情况，实验室通过添加一定量的分析物到已分析过的基体来制备自制的参考物。计算此加标样本的分析物浓度，作为偏移研究中的参考值。加标物质并不总是具有像测试物质对测量程序相似的一样反应。必须小心保证所加