浅谈现代中药制剂质量分析方法的现状与发展.docVIP

浅谈现代中药制剂质量分析方法的现状与发展 　　【摘要】现代的中药制剂发展飞快，为了保证临床安全、有效用药，其质量分析方法尤为重要，笔者分析目前中药制剂质量分析的现状，存在质量标准不够完善、中药原材料质量参差不齐、中药材农残、重金属控制不严等问题。然后就几个现代的分析方法，高效液相色谱法、指纹图谱法、毛细管电泳法与近红外光谱法进行简单的探讨。 　　【关键词】中药制剂；质量；分析方法 　　中药几千年来发挥着防病治病的作用，煎汤、药酒是最早的中药制剂，后来发展到散丸丹膏，再到新中国成立以后，现代的中药制剂已经有了非常丰富多样的剂型，比如片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、栓剂等等。而中药制剂质量控制早在宋代的《太平惠民和剂局方》中就为中药炮制、中药制剂制备等提供了完善的制剂规范。而现代的中药制剂的成分多样、剂型多种、制备工艺复杂等特点，也造成了中药制剂质量分析的困难。针对这些问题，近年来中药制剂的质量分析方法也不断地发展，笔者针对中药制剂质量分析的现状，对现代中药制剂质量分析方法进行简单的探讨。 　　1 中药制剂质量分析的现状 　　1.1质量标准不够完善 　　19世纪以前，历代本草对中药材的质量分析主要是观察特征和利用传统手段鉴别，如观 　　察质地和断面，火烧、水试和品尝等。对于中药制剂，更是有个说法“丸散膏丹，神仙难辨”。19世纪到20世纪50年代，随着植物学、动物学、化学的发展，引入了显微鉴别、理化鉴别和物理常数等方法，中药制剂中含有生药原粉的制剂可以通过显微鉴别对所含成分进行鉴别。1985年以后，中药质量标准向着微观控制的方向发展，采用了化学分析方法和仪器分析方法（如紫外分光光度法）对中药复方成分的定性鉴别和含量测定，但以上思想和方法都是借鉴化学药品与天然药物的质量控制模式，忽视了中药成分复杂、多环节、多靶点的作用模式，忽略了中医药理论在中药质量控制中的指导作用。通过这种方式制定的质量标准存在很多问题，还不能全面真实地反映中药的整体质量[1]。因此，目前的质量标准仍然是不够完善，从而会影响到中药制剂的疗效。 　　1.2中药制剂原料质量参差不齐 　　中药制剂的原料是中药材，而中药材的优劣决定了中药制剂的质量。近年来，中药材的来源复杂与基源多样，栽培、采收、加工方式不尽相同都使得中药材的质量难以保证。另外，由于国家对野生中药品种的保护，很多中药制剂采用人工种植的药材来替代野生药材，更有很多药材供应商为了谋取更大的经济效益，出现以次充好，以及少部分企业选料把关不严、投料偷工减料等，导致药材的质量大大下降，从而影响中药制剂的疗效。 　　1.3中药材农残、重金属控制不严中药材的质量受栽培环境、栽培方式影响较大，环境污染和不合理的使用农药都会使得 　　中药材农药残留和重金属超标。而中药材的来源复杂，很多来自小规模种植的药农，由于缺乏监管和培训，以及厂家选择原料时对农残、重金属含量的控制不重视，再加上仅有极少部分中药材规定重金属和农药残留检查，目前，重金属与农药残留等含量超标已成为我国植物药及中药出口受阻的重要原因之一。我国出口的中药在欧美等国市场上多次因农药残留超标等原因被查扣[2]。 　　2 中药制剂质量分析方法的发展 　　中药制剂大多是复方制剂，成分十分复杂，几乎所有的分析方法都适用于中药制剂的质量分析，但目前应用最多和分析效果较好的是光谱法和色谱法。以下笔者列举几种分析方法进行简单探讨。 　　2.1 HPLC法在中药制剂质量分析中的应用 　　HPLC法在是中药制剂质量分析中最常用的分析方法，具有分析分离效能高、流动相选择性广、重现性好和色谱柱可反复使用等的特点。HPLC法的重要组成部分――检测器有以下几种：紫外检测器（UV）、二极管阵列检测器（DAD）、荧光检测器（FD）、示差检测器、散射光蒸发检测器（ELSD）、质谱检测器（MS）。 　　HPLC-UV检测法被学者们应用于各种中药制剂的多指标成分的含量测定，如退热解毒 　　注射液[3]、银黄颗粒[4]、桂枝茯芩胶囊[5]等。而UV检测器是专属型的检测器，检测范围比较局限，只能对有紫外吸收特征的成分进行检测，如果该化合物的紫外吸收较弱则会考虑选择ELSD检测器。使用ELSD分析可以避免其他具有紫外吸收成分的化合物的干扰，并且灵敏度也大大提高。段瑞等[6]使用高效液相色谱-蒸发光散射法测定红药片中三七皂苷R1及人参皂苷Rg1、Re、Rb1 的含量，发现HPLC-ELSD法准确度高、分离效果好、效率高以及干扰少。李春英等[7] 使用高效液相色谱-蒸发光散射检测法同时测定四君子丸中的5种有效成分，发现待测组分质量浓度的对数值和色谱峰面积的对数值有良好的线性关系。HPLC-ELSD法将会成为中药制剂以后的主要分析手段。 　　液质联用技术（HPLC-MS）