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可见异物培训测试题 一、名词解释 （5分*5＝25分） 可见异物 白点　 微量沉积物　 摇不散的沉淀　 纤维 二、填空题 （ 2分*15＝30 分） 1、注射剂、滴眼剂应在 条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时踢除 产品 2、检查时限为＿＿秒 3、实验室检测时应避免引入可见异物，当供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至 时，均应在＿＿的洁净环境，（如层流净台）中进行 4、 不反光的白色背景供检查 5、供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿取＿支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取＿支 6、检查人员条件：远距离和近距离视力测验，均应为 （矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应 7、可见异物检查法 和 8、 既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行 的 标准 9、 可见异物检查时光照度可在 范围内调节。 10、 细小蛋白絮状物或蛋白颗粒　系指半透明的小于约 的絮状沉淀或蛋白颗粒 三、判断题 （2分*5＝10分） 1、20支混悬型滴眼剂检出1支有色块，结果判定为合格 （ ） 2、20支混悬型滴眼剂检出1支有玻屑，结果判定为不合格 （ ） 3、20支溶液型静脉用注射液检出1支有玻屑，结果判定为不合格 （ ） 4、20支溶液型静脉用注射液检出2支有小于2mm纤毛，结果判定为不合格 （ ） 5、20支溶液型滴眼剂检出2支有小于2mm纤毛，结果判定为合格 （ ） 四、问答题 1、可见异物检查时光照度如何选择？ （10分） 阐述溶液型非静脉用注射液检查法？ （10分） 3、取某批号溶液型滴眼剂20支，做可见异物检查，结果发现有两支里面有2mm以下的白点，另取同批号样品20支同法复试，发现有1支有小于2mm的纤毛，问该批号溶液型滴眼剂可见异物是否合格并阐明原因。 （15分）