低速离心机SOP.docVIP

第 1 页 共 页 题目：PSBC800N型离心机使用SOP 编号： 新订： 修订人： 部门审核： QA审核： 批准人： 日期： 日期： 日期： 日期： 发放范围：总经理、QA、生产部、资料室 发放份数： 执行日期： １．目 的：确保离心机的正常使用及日常维护保养。 ２．适用范围：PSBC800N型离心机运行及调试。 ３．一般原则：离心机的安全操作是猪肺表面活性物质和血细胞分离过程中最为重要的环节之一，操作人员应严格按SOP执行。 ４．责任者：操作者。 5.放置和安装： 5.3.1控制柜应放置在干燥、通风和无腐蚀气体的地点，而且应在主机附近，但必须有通风设备。 5.3.2操作台应安装在主机旁，以方便观察主机的运行，进行操作，但操作同样要求无腐蚀气体，且操作台不防爆。 6．开机前的准备工作： 6.1 使用前应该将作业场所清理干净，以消除作业障碍，并检查以下各 部位： 6.1.1 用手转动转鼓不得有咬死或卡死现象。 6.1.2 各部位螺栓应紧固不得有松动现象。 6.1.3 旋转方向是否与指示牌方向一致。 6.1.4 机壳盖翻转应灵活可靠。 6.1.5 检查个连接处是否正确、可靠。 6.1.6检查撇液装置动作、限位、行程是否正确可靠。 6.1.7．把排水螺栓和撇液硅胶管装上 ，并把撇液口的手轮向顺时针扭 第 页 共 页 第页 共 页 第 页 共 页 第 页 共 页 第 1 页 共 2 页SOP 编号： 新订： 修订人： 部门审核： QA审核： 批准人： 日期： 日期： 日期： 日期： 发放范围：总经理、QA、生产部、资料室 发放份数： 执行日期： １．目 的：确保离心机的及配件的清洗符合洁净要求。 ２．适用范围：PSBC800N型离心机及配件的清洗、除菌。 ３．一般原则：离心分离是猪肺血液分离提取的重要步骤，为了保证产品质量，离心机及其配件的清洗必须做到干净无菌、无热原。 ４．责任者：操作员。 ５．准备工作： 5.1 配制10％和4%的NaOH溶液，分别盛于碱槽中备用（约2/3体积）。 5.2 配制纯化水和注射用水，分别盛于干净的桶中备用 ６. 操作 6.1 离心前离心机及其配件的清洗 ： 6.1.1 用纯化水对离心机如离心机内表面、撇液装置、撇液管等进行多次冲洗，使表面的碱及一些杂质冲洗干净，然后用注射用水进行冲洗两次，撇液管口等一些与外界空气接触的管口也要清洗干净，最后用干净的薄膜给封好。 6.1.2对离心机冲洗时要把转桶底部的排水螺栓扭开，并对它们进行冲洗干净，等转桶里的水排干净后才装上去，记得安装是要把螺丝帽给套上去。 6.1.3收集离心液的玻璃瓶要用注射用水对进行多次冲洗干净，最后用干净的薄膜把它的口子封上。 6.2 离心后离心机及其配件的清洁 ： 6.2.1打开排水螺丝，用纯化水对离心机内部进行冲洗，让附着在表面的血细胞以及一些杂质给冲洗掉 6.2.2以上操作完后，等转桶里的水流干净，装上螺栓，导入一些纯化水，盖上离心机盖子，拉上闸门，按上控制柜的中速按钮（显示：30.00），进行离心冲洗，并转动撇液手轮，对撇液管和撇液硅胶管进行排水冲洗，最后停止后把排水螺丝打开，让里面的水流干净。这步操作要多做几次，使得离心机清洗干净。最后用注射用水替代纯化水进行离心冲洗两次。 ShuangLin 双林生物制药 第 2 页 共 2 页