强生V350性能验证报告(综合).docVIP

强生VITROS 350性能验证报告 一 基本信息 表1 分析系统基本信息 测试仪器 VITROS 350 测试开始时间 2013-09-20 结束日期 2013-10-15 试剂厂家 强生公司 校准品厂家 强生公司 质控品厂家 强生公司 二 精密度验证 实验方案 批内精密度 选用T1027、U1029两个浓度的质控品，两个浓度质控品各重复测定20次，计算SD、CV。 批间精密度 选用T1027、U1029两个浓度的质控品，每天测5次，连续测试4天，计算SD、CV。 2.2 判断依据与标准 批内精密度小于1/4TEa(CLIA’88)，批间精密度小于1/3 TEa(CLIA’88)。 2.3 结果及结论 表2 TP(g/L)精密度验证结果及结论 次数 批内精密度 批间精密度 T1027 U1029 T1027 U1029 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均值 SD CV 判断标准CV 2.50% 2.50% 3.33% 3.33% 结论 可接受 可接受 表3 ALB(g/L)精密度验证结果及结论 次数 批内精密度 批间精密度 T1027 U1029 T1027 U1029 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均值 SD CV 判断标准CV 2.50% 2.50% 3.33% 3.33% 结论 可接受 可接受 表4 TBIL(μmol/L)精密度验证结果及结论 次数 批内精密度 批间精密度 T1027 U1029 T1027 U1029 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均值 SD CV 判断标准CV 5.00% 5.00% 6.67% 6.67% 结论 可接受 可接受 表5 BU(μmol/L)精密度验证结果及结论 次数 批内精密度 批间精密度 T1027 U1029 T1027 U1029 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均值 SD CV 判断标准CV 5.00% 5.00% 6.67% 6.67% 结论 可接受 可接受 表6 BC(μmol/L)精密度验证结果及结论 次数 批内精密度 批间精密度 T1027 U1029 T1027 U1029 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均值 SD CV 判断标准CV 5.00% 5.00% 6.67% 6.67% 结论 可接受 可接受 表7 ALKP(U/L)精密度验证结果及结论 次数 批内精密度 批间精密度 T1027 U1029 T1027 U1029 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均值 SD CV 判断标准CV 7