原料药、制剂CTD料稳定性试验内容总结.docVIP

原料药、制剂CTD资料稳定性试验内容总结 稳定性试验的基本要求是 (1) 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药或1批药物制剂进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。 (2) 原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。 药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少为10000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。 特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。 (3) 供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。 (4) 加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。 (5) 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。 (6) 由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 原料药要进行以下试验： (