尿沉渣分析仪产品注技术审查指导原则.docVIP

附件9 尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类尿沉渣分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容，掌握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新发展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需要密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类临床检验分析仪器尿液分析系统 图3 尿沉渣计数池 图4 多通道流动式计数池 （三）产品工作原理 尿沉渣分析仪用于对尿液中的有形成分（如：红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、寄生虫、酵母菌、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、结晶、透明管型、未分类管型、黏液丝和精子）进行自动鉴别或人工辅助鉴别，其鉴别结果用于对肾脏和尿路疾患的诊断和鉴别诊断、疾病严重程度和预后的判断。 尿沉渣分析仪采用模拟显微镜操作技术的流程，自动化样品的进样方式、照片拍摄和粒子识别。尿沉渣分析仪采用的检测技术和影像的拍摄方式主要分为：流动型影像分析技术和静止型影像分析技术。 流动型影像分析技术：尿液中的各种有形成分在薄层鞘液的包裹下单层、独立并尽量以与高速摄像镜头成适宜角度的最大成像平面通过流动池。高速摄像机/数字照相机对被高速频闪光源照亮后的每个拍摄视野中流动的有形成分进行瞬间拍摄。计算机把数字化的图片进行形态学特点增强，并与数据库中的标准模板比对后进行自动鉴别或人工辅助鉴别。 静止型影像分析技术：将尿液标本注入专用计数板（固定流动式板或一次性计数板），计数板固定在按程序要求自动运行扫描位置的载物台上。与传统光学显微镜或相差显微镜目镜连接的摄像机/数字照相机在计数板不同的部位对经一定时间静止沉淀后的尿液中的有形成分拍摄一定数量的数字影像图片，与数据库中的标准模板比对后进行自动鉴别或人工辅助鉴别。 （四）产品作用机理 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品的作用机理。 （五）产品适用的相关标准 目前与尿沉渣分析仪产品相关的常用标准列举如下： 表1 相关产品标准 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求008标准要求。 4.2尿沉渣分析仪系统中的计算机、处理器应符合GB 4793.1-2007标准要求或同等要求。（注：见GB 4793.1-2007中1.1.3） 5．电磁兼容 应符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010中规定的要求。 6．尿沉渣分析仪说明书的特殊要求 6.1 使用说明书应符合GB 4793.1-2007、YY 0648-2008中对说明书的所有适用的要求。 6.2 使用说明书中应详细说明留取样品的程序，应至少包括收集尿液的容器、尿量、收集方法、时间和标本种类、留取标本前的准备工作的特殊要求。 6.3 说明书中应详细说明产品对样品处理的要求。例如，标本量、沉渣量、是否需要离心、离心过程需要的离心速度、离心力、时间、试管种类、玻片规格等。 6.4 说明书中应对产品模拟显微镜操作技术的流程进行详细描述。 （九）产品的检测要求 1．产品的检测包括出厂检验和型式检验。 2．出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。 2.1 性能要求建议包含第八部分中的外观和分析仪基本功能。 2.2 安全要求应包括：可触及零部件的允许限值（GB 4793.1中6.3）、插头连接设备的保护连接阻抗（GB 4793.1中6.5.1.3）、介电强度试验程序（GB 4793.1中6.8）。 2.3性能要求项目可规定采用不同的抽样比例以对出厂检验的产品进行合格判定。 3．型式检验为产品标准全项目检验。 （十）产品的临床要求 1．豁免提交临床试验资料要求 尿沉渣分析仪未列入《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知国食药监械2011〕475号2010年1月1日至2012年10月16日，尿沉渣分析仪器可疑不良事件报告121例，其中可能给患者或使用者带来伤害的不良事件占总不良事件事例的50%。具体事件