第六章-药物制剂的稳定性.pptVIP

第六章 药物制剂的稳定性 学习要求 1. 掌握药物制剂稳定性研究的意义、任务及有关化学动力学基本概念，药物制剂稳定性的内容；制剂中药物的化学降解途径及易发生这些化学降解反应的药物类型；影响药物制剂降解的因素及稳定化方法；药物稳定性试验的目的、试验方法及其适用范围。 2. 熟悉固体药物制剂稳定性的特点；药物稳定性试验的基本要求；各种稳定性试验方法的常用试验条件及经典恒温法。 学习要求 3. 了解固体剂型的化学降解动力学；固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法；稳定性重点考查项目及有效期统计分析；新药开发过程中药物系统稳定性研究的内容。 第一节 概述 二、稳定性研究内容 化学稳定性：成分氧化、水解、还原、变色或聚合等变化 物理稳定性：贮存过程中混悬液的微粒粗化、沉淀，乳浊液的破乳，散剂吸潮，软胶囊崩解时间延长，片剂的松散 微生物稳定性：生产贮存过程中微生物引起发霉、腐败 疗效稳定性： 毒性稳定性： 第二节 化学动力学基础 （一）反应速度与反应浓度关系： C为反应物浓度； t为反应时间； -dC/dt为反应瞬时速度，反应速度随反应物浓度减少而减慢，用“-”表示。 K反应速度常数 n为反应级数。 有效期（self life）：药物在室温下降解10%所需时间（t0.9）。 半衰期（half life）：药物降解50%所需时间（t1/2） 第三节 制剂中药物的化学降解途径 一