关于蛋白同化制剂、肽类激素监管工作有关事宜的通知.docVIP

附件1： 经营蛋白同化制剂和肽类激素验收标准（试行） 说　明 项 目 结 果 0 ≤3 通过验收 0 4-6 限期3个月整改后，追踪验收 1 ≤3 1 不通过验收 0 6 项目 序号 检 查 内 容 资 质 102 是否已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络。 *103 企业申报前12个月内，是否有严重、故意违反有关法律、法规等行为。 *104 是否对购、销、存等业务实行计算机管理。 二． 管 理 制 度 与 记 录 201 是否制定经营蛋白同化制剂和肽类激素药品管理制度、相关人员工作职责、操作规程。 202 是否制定蛋白同化制剂和肽类激素考核、培训及信息收集分析等制度及档案记录。 *203 是否制定完善的蛋白同化制剂和肽类激素药品购进、验收、养护、保管、销售、出入库登记、运输等制度。 204 是否制定完善的蛋白同化制剂和肽类激素药品退货、不合格品处理、安全管理、丢失、被盗案件报告、药品不良反应报告等制度。 *205 是否建立蛋白同化制剂和肽类激素药品购进、验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，并可追踪，做到帐、票、货、批号相符，各项记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。 206 具备蛋白同化制剂和肽类激素批发资质的药品经营企业经营含麻黄碱类复方制剂时，是否制定含麻黄碱类复方制剂定期报告信息制度。（定期报告信息制度指每个季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的经销、流向和库存情况。） 三． 机 构 和 人 员 *302 是否确定专门人员负责验收、保管、购销等工作，上述各岗位人员不得互相兼职，并保持相对稳定性（原则在本企业工作一年以上）。 四． 储 存 *401 是否在药品库房中设立独立的蛋白同化制剂和肽类激素药品专库或者专用货柜。 402 经营含麻黄碱类复方制剂时，是否设立独立的专用区域、专用货柜或专库。 403 专库、专柜应有调节温、湿度、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。 *404 药品存储按照温、湿度要求储存于相应环境中，有效期的药品应分类相对集中、按批号集中堆放。 五. 购 进 与 销 售 *501 必须从具有蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营的资质企业购进。进口蛋白同化制剂、肽类激素需取得《进口药品注册证》（或者〈医药产品注册证〉）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》。 *502 具备蛋白同化制剂和肽类激素批发资质的药品经营企业只能向医疗机构和其他同类批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。胰岛素可以向药品零售企业供应。 503 销售时应当索取对方资质性文件，对所索取的文件必须认真核实并建立档案。这些文件包括： （1）加盖单位公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗机构执业许可证》等复印件、； （2）采购人员身份证明； （3）法人授权委托书。 504 具备蛋白同化制剂和肽类激素定点批发资质的药品经营企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县以上公安机关和药品监管部门报告。 *505 禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。 六. 自 查 601 是否建立每半年药品安全经营评价制度,并形成评价报告。 602 是否建立每年自检制度,并形成自检查报告。 附件2： 经营蛋白同化制剂、肽类激素所需提供材料 1、企业申请（有上级管理部门的，需提供管理部门的意见）； 2、经营申请表； 3、经营所需管理制度、工作流程、岗位职责等文件目录，组织机构、人员名单及相关资质证明； 4、经营网络、经营情况汇报； 5、经营所需专库或专柜、专区的平面图及位置图； 6、拟经营的品种名录； 7、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件； 8、上述材料各二份均需加盖企业公章。 附件3： 经营蛋白同化制剂、肽类激素申请表 申请单位（盖章）： 年 月 日 基本项目 基本内容 企业名称 注册地址 法定代表人 负责人 质量负责人 仓库地址 经营范围 许可证编号 GSP证书编号 联系人 联系电话 申报前12个月内，该企业是否有严重