中国中医科学院广安门医院临床研究者对GCP法规熟悉程度调查.docVIP

中国中医科学院广安门医院临床研究者对GCP法规熟悉程度调查 　　摘要：目的 了解中国中医科学院广安门医院（以下简称“广安门医院”）临床研究者对“药物临床试验质量管理规范”（GCP）知识的掌握程度。方法 调查对象为广安门医院所有具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者，共计338名，涉及18个临床专业科室和药物临床试验机构办公室工作人员。于2014年6月23-27日，采取书面答卷形式进行调查，内容包括4个名词解释和36个选择题，均为GCP相关内容。结果 338名研究者均能准确解释4个名词的概念，能全部正确回答选择题的研究者57名（16.86%），答错1道选择题141名（41.72%），答错2道选择题89名（26.33%），答错3～4道选择题39名（11.54%），答错5道及以上选择题12名（3.55%）。结论 广安门医院具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者对GCP法规掌握情况较为满意，今后还应加强针对性强和形式多样的培训，以提高整体掌握GCP法规的水平。 　　关键词：药物临床试验质量管理规范；临床研究者；知识问答；培训 　　DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.07.001 　　中图分类号：R2-03 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2015）07-0001-03 　　我国“药物临床试验质量管理规范”（GCP）是国