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“3C”认证产品认证工厂质量保证能力要求 要点介绍 产品认证工厂质量保证能力要求CQC/CP018–2002 在国家认证认可监督管理委员会发布的产品强制性认证实施规则（以下简称认证实施规则）中，对于认证产品进行合格评价的一个重要部分是对工厂质量保证能力的评价。 产品认证工厂质量保证能力要求: 包括一个一致性和二个要求: 一个一致性: 认证产品符合国家认证标准,并与型式试验样机在规定程度内一致性. 二个要求: 对认证产品的检验要求; 制造厂质量保证体系要求; 型式试(检)验 定义: 在规定和预期的使用条件下, 按任意次序在同一型式样机上, 对产品进行全部性能和功能, 包括涉及安全方面的重大 性能指标的试验, 如GB 7251.1—2005标准第8.1.1条款规定的a) ～g)项。 目的:用于验证定型产品设计和性能是否符合基本标准和产品标准的要求。 在产品设计、制造工艺、原材料及零部件结构发生更改，可能影响其性能和功能时,需要进行有关项目的型式试验。 出厂试(检)验 定义:产品正式出厂前,制造厂必须进行的抽样检查和试验, 如GB 7251.1—2005标准第8.1.2条款规定的a) ～c)项。 目的: 用来检查工艺和材料是否合格, 装配上是否有缺陷的试验, 是一种常规检验。 《工厂质量保证能力要求》包括十个要素，可划分为两大部分： (1)体系管理要求: 第4.1、4.2、4.7、4.8条; (2)实施步骤要求: 第4.3、4.4、4.5、4.6、4.9、4.10条。 《工厂质量保证能力要求》提出了体系运行中最基本的要素，包括： 第一部分 工厂质量保证能力要求 4.1 职责和资源: 工厂、制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备； 4.1.1 影响认证产品质量的人员的职责: 1）影响认证产品质量的人员,至少包括：质量负责人和质量活动相关的各级管理人员、设计人员（如果有）、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工作流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确； 2）指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员。 工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应的职责； 质量负责人或其代理人的条件: 应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求. 质量负责人或其代理人的职责: 负责建立, 实施和保持满足本文件要求的质量体系; 确保加贴强制性认证标志及其产品符合认证标准的要求; 及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更; 负责与认证机构联络与协调认证方面的事宜; 建立文件化程序, 确保认证标志的妥善保管和使用; 建立文件化程序, 确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认, 不加贴强制性认证标志; 4.1.2 资源配备: 1）本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境； 2）人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求； 3）工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障； 4）工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。 5）无论是由于外部原因（如：认证制度、认证标准等）或是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。 4.2 文件和记录: 4.2.1 应建立和保持的文件: 质量计划/类似文件; 确保产品质量的相关过程有效运作和控制所需的文件; 质量计划的内容应包括: 产品设计目标, 实现过程, 检测及有关资源的规定; 产品获证后对获证产品的变更(设计标准,工艺,关键件等), 标志的使用管理规定等; 4.2.2 文件控制要求: 应建立并保持文件控制程序, 应确保: 文件控制文件发布和更改前经授权人批准, 以确保其适宜性; 文件更改和修订状态得到识别, 以防止作废文件的非预期使用; 确保在使用处可获得相应文件的有效版本; 理解要点: 1）直接影响整机产