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葡萄糖苷酶抑制剂市场浅析 　　摘 要：本文重点阐述葡萄糖苷酶抑制剂机制对比及其市场分析。 　　关键词：葡萄糖苷酶抑制剂；机制对比；市场 　　1 葡萄糖苷酶抑制剂类药物市场现状 　　1.1 临床上常用的葡萄糖苷酶抑制剂 　　目前已进入市场并在临床上常用的α-葡萄糖苷酶抑制剂类降糖药主要有：拜唐苹（阿卡波糖），每片50毫克（德国拜耳）；卡博平（阿卡波糖），每片50毫克（中美华东）；倍欣（伏格列波糖），每片0.2毫克（天津武田）；奥恬苹（米格列醇，miglitol），每片50毫克（四川维奥）。以上药物中拜唐苹及卡博平为医保药物，倍欣与奥恬苹尚未进入医保目录。 　　1.2 葡萄糖苷酶抑制剂市场现状分析 　　临床常用的降糖药分为三大类：胰岛素促泌剂、胰岛素增敏剂和a葡萄糖苷酶抑制剂。具体分为五小类：磺脲类、苯甲酸衍生物、双胍类、噻唑烷二酮类和a-葡萄糖苷酶抑制剂。α-葡萄糖苷酶抑制剂是比较成熟的治疗糖尿病药物，已广泛应用于临床。其作用机制为：竞争性抑制位于小肠的各种α-葡萄糖苷酶，使淀粉类分解为葡萄糖的速度减慢，从而减缓肠道内葡萄糖的吸收，降低餐后高血糖。α-葡萄糖苷酶抑制剂不刺激β细胞分泌胰岛素，但可降低餐后胰岛素水平，说明可增加胰岛素的敏感性。 　　据PDB药物综合数据库（22重点样本城市医院用药金额）统计，2012年口服降糖药用药金额17.78亿元，同比增长6.9%；2013年用药金额19.56亿元，同比增长10%；2014年前三季度销售额达到16.04亿元。由此可看出此类药物销售额逐年上升，市场潜力无限。 　　中国是糖尿病大国，在糖尿病人口绝对数上一直以来都是全球之冠，按照2010年的发布的统计数据，2007年中国糖尿病的发病率是9.7%，这一数据已经引起国内外的广泛关注。然而，虽然近几年中国群众健康意识有所增强，但糖尿病患者人数快速增加这一趋势并未得到根本性的改变。由中华医学会内分泌学分会前任主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光教授与中国疾病预防控制中心赵文华带领的研究团队的最新研究结果显示：2010年我国18岁及以上成人样本中，根据国际最新临床诊断标准进行诊断的糖尿病估测患病率为11.6%，约1.139亿人。新数据进一步说明了糖尿病已经成为我国重大的公共卫生问题，“东亚病夫”的噩梦似乎再次降临。可见，未来口服血糖调节药的市场无可估量。 　　2 产品及应用 　　2.1 阿卡波糖acarbose 　　阿卡波糖1988年在比利时上市，1994年进入中国市场。其作用机制是抑制小肠的α-葡萄糖苷酶，与葡萄糖苷酶可逆性地结合，抑制酶的活性，主要抑制α-淀粉酶，抑制小肠食物的多糖分解，从而延缓碳水化合物的降解，造成肠道葡萄糖的吸收缓慢，减少餐后高血糖，配合饮食治疗糖尿病。在NIDDM（非胰岛素依赖型糖尿病）中可与其他口服药合用，对IDDM（胰岛素依赖型糖尿病）病人也可与胰岛素联合应用，有效控制糖尿病。阿卡波糖主要在肠道降解或以原形方式随粪便排泄，不经过肝肾代谢。 　　目前国内获批情况：原料：国产4家，进口2家；片剂：国产1家，进口1家；胶囊：国产1家。本品配合饮食控制餐后血糖，用于：1、2型糖尿病。在IGT（糖耐量受损，是指患者的血糖介于正常人血糖值与糖尿病者血糖值之间的一种中间状态）阶段应用阿卡波糖，能够改善大动脉的弹性及顺应性，延缓或逆转动脉硬化的进展，从而减缓糖尿病及心血管事件的发生。服用阿卡波糖不但能够降低患者的餐后血糖，减少葡萄糖毒性，缓解口细胞疲劳，而且能有效的降低餐前的空腹血糖水平。 　　2013年全球销售额4.55亿美元，增长率2.8%；2013年国内22城市样本医院销售额6.91亿元，增长率6%。用药成本是4.52元/天，适合大众消费者，市场前景乐观。 　　2.2 伏格列波糖voglibose 　　伏格列波糖1994年在日本上市，1998年进入中国市场。其作用机制是抑制小肠壁细胞α-葡萄糖苷酶的活性，不影响淀粉酶，选择性地抑制双糖水解酶，使双糖分解为单糖的过程受阻。由于这种抑制作用是可逆的（α-糖苷酶抑制剂与α-糖苷酶结合数小时后又自行解离），所以碳水化合物向葡萄糖的转化仅仅是推迟，而不是完全阻断。活性及对α-葡萄糖苷酶的选择性均高于阿卡波糖，因此用药剂量小，对肠道副作用低于阿卡波糖。本品由消化道给药，几乎不被吸收。并用糖尿病药物（如磺酰胺类及磺酰脲类药物、双胍类药物、胰岛素制剂、胰岛素增敏剂）时应从低剂量开始给药。目前有报道称伏格列波糖片（规格0.2mg），因检测困难，该药原理是不吸收入血，不做等效性研究，可以直接批准生产。 　　目前国内获批情况：原料：进口1家，国产5家；片剂：进口1家，国产7家；胶囊：国产6家；分散片：国产1家；咀嚼片：国产4家。本品能改善糖尿病餐后