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医用耗材验收制度
一、设备科对医用耗材供应商及产品资质,按《医疗器械监督管理条例》有关规定进行验收、审核,并将所有相关证件复印件存档备查。验收、审核内容包括:
1、《医疗器械生产企业许可证》
2、《医疗器械经营企业许可证》
3、《营业执照》
4、《税务登记证》
5、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》
6、医疗器械生产企业法定代表人委托授权书
7、医疗器械经营企业法定代表人委托授权书
8、销售人员身份证件
二、供应商必须从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置,所有拟购置的医用耗材都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证,或相应证件否则不予验收;禁止供应。
三、严格执行医院医疗器械管理制度,对医用卫生材料、高值医用耗材,进行采购和验收。验收记录包括:
1、产品名称
2、规格型号
3、产品批号(生产日期)
4、灭菌批号
5、产品有效期
6、购货价格
7、购货日期
8、验收日期
9验收结论
10、验收人员签字
11、灭菌类耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期,进口产品还要查看是否有中文标识,并对产品信息进行登记,按照登记能追溯到每批无菌器械的进货来源。
四、严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。所有医用耗材不得由供货商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
五、验收合格入库的材料,有保管员办理相关手续并通知申购科室领用。对于验收不合格的货物,保管员要及时办理退换货的事宜,同时上报设备科及通知申购科室,以便协调相关事宜。
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