医学装备临床使用安全控制及风险管理制度.docVIP

医学装备临床使用安全控制及风险管理制度 为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，特制本制度。 一、范围及内容 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理。 二、资产管理中的安全管理 1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单， 确保帐物相符。 2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。 三、设备采购验收的安全控制 1、医院院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。 2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂。 3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。 四、医学装备临床应用风险评估 1、建立医学装备临床应用评估体系进行评估，确定定高、中、低三个风险等级，如呼吸机、除颤仪、监护仪、麻醉剂、高频电刀、高压氧舱、血液透析机、高压消毒容器等属高风险装备。心电图机、血压计、生化分析仪等诊断性设备属中风险以及低风险装备。 2、根据风险等级制定设备管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试。 3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。 五、维修与计量安全控制 1、维修工程师在维修医学装备后，包括送厂家维修都返回医学装备应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修单中注明检测内容及检测人，并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录，以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。 2、建立计量设备监管体系。整理计量设备清单，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录，计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录，每年应对计量监管情况进行总结并持续改进。 六、医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理 1、成立医疗器械不良事件报告和监测领导小组及医疗器械临床使用安全管理委员会，全面负责医疗器械不良事件、安全事件监测与管理。 2、针对医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室应本着可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门范围应及时上报。 3、收到不良事件及安全事件报告后，积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室，发布医疗器械预警。 4、年度进行分析总结并制度改进措施，在下一个工作周期内完善。 5、每年对使用科室进行一次医疗器械临床使用安全管理考 ，并作为医院绩效管理依据。 七、建立评估反馈及持续改进机制对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理 及维修数据进行分析评估，为下周期管理依据，持续改进。