方法学验证222.docVIP

方法学验证 (Method Verification for AFP) 该项目在H-30仪器上已全部经过方法学验证,因现在改为ARCHIECTI2000上,由于方法学,仪器,设备全部变化,现重新进行方法学验证。 参考《方法验证程序》、《定量检测项目参考区间的建立与验证程序》等质量管理程序及相应项目SOP文件。2008年6月上旬制定方法学验证计划，并收集实验设计中所需临床标本或高值标本，6月中旬开始项目实验，按照实验设计的要求，由各项目负责人按临床常规标本处理实验，之后收集数据并进行方法学统计和评价完成方法学验证，并形成纪录。 陈鲜美负责实验设计和实验数据统计和方法学验证记录的审核，负责临床标本的收集和实验中所需定值高值样本的获取,仪器操作者负责具体的实验操作和批间实验结果的记录。 一．检测系统信息(System information)： 项目：甲胎蛋白（AFP） 仪器：ARCHITECTI2000系统 试剂及厂商：美国雅培实验室，原装试剂 检测方法：化学发光微粒免疫检测（CMIA）技术 二．厂商的相关参数(Reference parameter)： 厂商参数 验证结果 批内精密度 CV＜4.3％ CV=2.28% 批间精密度 CV＜10.6％ 详见批间质控精密度数据表 分析灵敏度 0.40ng/ml 0.40ng/ml 分析测量范围（AMR） 0.40-350.00 ng/ml 0.40-350.00 ng/ml 临床报告范围（CRR） 未给出 0.40-35000.00ng/ml 参考值区间 13.40ng/ml 13.40 ng/ml 厂商参数得自雅培甲胎蛋白试剂说明书（版本：68-6439/R1，2005年9月） 三．验证过程(Process) 1．准确度（Accuracy）： 2008年7月5日我室与中山附一和广医附二参加项目比对,通过结果得出结果偏移未超过我室规定的最大允许误差,比对结果通过,故准确度合格。附表： 项目名称 我室编号 中山医编号 我室结果 中山医结果 偏移(%) AFP 1 34273 3.87 3.76 2.9 2 34272 2.97 3 -1.0 3 34271 4.43 4.44 -0.2 4 34271 2.29 2.32 -1.3 5 34264 4.13 4.17 -1.0 2．精密度（Precision）： 2．1批间精密度(Intra-precision)： 取最近二个月（8月12日到10月11日）的室内质控数据，列于下表： 低值L： 月份 例数（n） 均值（X） SD CV％ 8 21 37.23 1.18 3.18 9 27 35.31 0.96 2.71 10 8 35.23 1.03 2.9 累积统计 56 35.92 1.40 3.90 高值H： 月份 例数（n） 均值（X） SD CV％ 8 21 79.03 2.28 2.89 9 27 75.33 2.54 3.37 10 8 74.25 1.75 2.35 累积统计 56 76.52 3.02 3.95 注：低高质控批间精密度均小于厂商参数CV,满足要求,故批间精密度得到验证。 2．2批内精密度(Inter-precision)： 选择一病人样本血清，在相当短的时间内连续测定10次，测定时带质控，且质控在控，统计所得数据得：单位：ng/ml（检测日期：08年7月05日） 次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结果 28.64 29.1 28.17 29.82 29.18 27.95 29.85 28.38 28.83 28.37 经统计，得： 算术均数(Mean)=28.83 标准差(SD)=0.656 变异系数(CV)=2.28% 批内精密度小于厂商参数4.3％，可判定该项目批内精密结果为“合格”。 3．线性范围（Linearity range）： 取病人高值标本（H=310.00ng/ml）、低（L=0.31ng/ml）值样品按4L、3L+1H、2L+2H、1L+3H、4H关系各自配置混合，重复测定两次，求出各自均值与预期值对应：（检测日期：08年8月28日） 样本配置 结果1 结果2 平均值Y 预期值X 4L 2.2 2.15 2.175 0.31 3L+1H 77.6 77.28 77.44 77.5 2L+2H 157.87 156.48 157.2 155 1L+3H 236.32 208.56 222.0 232.5 4H 320.24 299.67 309.95 310 得直线回归Y=bX+a ，若b在0.97-1.03范围内，a接近于0，则可直接判断线性范围在实验已涉及浓度；若b不在0.97-1