TS7002-苍术炮制工艺规程(麸炒).doc

目 录 1.目的……………………………………………………………………………………………………… 2 2.适用范围………………………………………………………………………………………………… 2 3.引用标准………………………………………………………………………………………………… 2 4.职责……………………………………………………………………………………………………… 2 5.产品名称………………………………………………………………………………………………… 2 6.产品概述………………………………………………………………………………………………… 2 7.饮片品种………………………………………………………………………………………………… 3 8.工艺流程图……………………………………………………………………………………………… 3 9.工艺控制要点…………………………………………………………………………………………… 3 10.操作过程及工艺条件………………………………………………………………………………… 4 11.工艺卫生………………………………………………………………………………………………… 5 12.质量监控………………………………………………………………………………………………… 5 13.质量标准………………………………………………………………………………………………… 6 14.技术安全、工业卫生及劳动保护………………………………………………………………………7 15.操作工时与生产周期……………………………………………………………………………………7 16.劳动组合与岗位定员……………………………………………………………………………………7 17.设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………………………8 18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标………………………………………………………………8 19.物料平衡的计算…………………………………………………………………………………………8 附录 A 常用理化常数、换算表…………………………………………………………………………………9 目的：建立本公司苍术炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。 适用范围：本工艺规程适用于苍术炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 引用标准 《中华人民共和国药典》2010 年版一部 《药品生产质量管理规范》 职责 生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。 质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。 产品名称 品名：苍术 汉语拼音 Cangzhu 拉丁名 ATRACTYLODIS Rhizoma 产品概述 来源：本品为菊科苍术属植物茅苍术Atractylodes lancea（Thunb.）DC. Atractylodes chinensis（DC.）Koidz. 茅苍术 呈不规则连珠状或结节圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～10cm,直径1～2cmcm,直径1～4cm3～9g置阴凉干燥处 分布在朝鲜、俄罗斯以及中国大陆的江苏、湖南、吉林、河南、山西、浙江、黑龙江、四川、甘肃、湖北、江西、安徽、陕西、辽宁、内蒙古、河北等地图例:  工艺控制要点 苍术炮制与包装质量控制要点 工序 质量控制点 控制内容 质量控制项目 频次 净 制 净选 风选 风量、进料速度 杂质、异物、非药用部分、净选程度 每批 筛选 筛目、振动频率、进料速度 拣选 清洗 淘洗 洗药重量、水质、次数 洗净程度、酸不溶性灰分 每次 漂洗 换水次数、时间 淋洗 水流量、时间、进料速度 切 制 润药 淋润 时间、药材重量、 润药均匀度、药材软化程度 每次 泡润 时间、药材重量 浸润 时间、药材重量 切制 剁刀式 片型、段长或丝宽 规格（长度、大小、粗细、厚薄）片型 每批 炮 制 炒制 辅料炒 温度、时间、每锅药材重量、辅料重量、加入方法 性状（黄、焦、碳）、水份、均匀度、存性 每次 干燥 烘房 时间、温度、裝量、热风循环 性状、水份、定量 每批 过筛 筛网 性状、水份、细度 每批 混合 混合时间 均匀度 每次 包 装 在包装品 装量 装量 随时 装袋（箱） 数量、标签 数量、标签 随时 标签 品名、批号、规格、产地、生产厂家 品名、批号、规格、产地、生产厂家 每批 合格证 使用数量、记录 使用数量、记录 每批 操作过程及工艺条件 净制 根据批生产指令从原药材库领料。 操作人员选用不锈钢筛网（Ⅰ号筛），