APIQ1需确定的过程.docVIP

API Spec Q1：2013（第九版） 过程识别（必要的）建议 1---4.3.2人力资源 组织应保持和形成文件化的程序4.4.3文件控制 组织应保持和形成文件化的程序4.4.4产品实现中外来文件的使用 API产品或其他行业规范要求设计或生产中被使用时，组织应保持和形成文件化的程序4.5 记录控制 组织应保持和形成文件化的程序5.1合同评审 组织应保持和形成文件化的程序5.3 风险评估和管理组织应保持和形成文件化的程序5.4.1 设计和开发策划 组织应保持和形成文件化的程序5.5应急策划 组织应保持和形成文件化的程序5.6.1采购控制 组织应保持和形成文件化的程序5.6.3采购产品或活动的验证 组织应保持和形成文件化的程序5.7.1.1生产 组织应保持和形成文件化的程序5.7.1.2维护 组织应保持和形成文件化的程序5.7.1.5需要确认的生产和服务的过程组织应保持和形成文件化的程序，以明确过程确认和批准的内容及方法5.7.3 标识和可追溯性 组织应保持和形成文件化的程序5.7.5 顾客提供的财产 组织应保持和形成文件化的程序5.7.6 产品的防护 组织应保持和形成文件化的程序5.7.7 检验和试验 组织应保持和形成文件化的程序5.7.8 设备维护 组织应保持和形成文件化的程序5.8 试验、监视和测量设备的控制组织应保持和形成文件化的程序5.9 产品放行 组织应保持和形成文件化的程序5.10 不合格品控制 组织应保持和形成文件化的程序6.2.1 顾客满意度 组织应保持和形成文件化的程序6.2.2 内部审核 组织应保持和形成文件化的程序6.3 数据分析 组织应保持和形成文件化的程序6.4.2 纠正措施（不合格过程的控制） 组织应保持和形成文件化的程序6.4.3 预防措施（潜在不合格过程的控制） 组织应保持和形成文件化的程序A.5 API会标使用和去除的控制 b）每一个持证者应保持和形成API会标标识程序 1---4.1.3质量目标 经最高管理者授权的管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标4.1.4 策划 a 确定所有质量管理体系过程运行和控制所需的准则方法4.1.5.1 内部沟通 管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程4.1.5.2 外部沟通 组织应确定和实施与外部组织包括顾客进行沟通的过程4.3.3 工作环境 组织应确定管理为达到所需的工作环境5.2策划 组织应识别和策划产品实现所需的过程和文件a 所需资源和工作环境管理（见4.3）； b 产品和顾客规定的要求（见5.1）； c 法律法规和其他适当要求； d 基于风险评估的应急事件（见5.3和5.5）； e 设计和开发的要求（见5.4）； f 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； g 变更的管理（见5.11）；和 h 为产品实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.5） 7---5.7.2产品质量计划 当合同需要时组织应建立一个质量管理体系过程（包括产品实现过程）要求的产品质量计划a）明确产品实现的过程； b）产品符合要求所需的工艺和文件，包括记录； c）外来产品要求的识别和引用； d）识别的各过程，应在相关规范文件中引用并应用在产品实现的过活动中； e）识别出需要的停止点、见证点、监控点和文件评审点。 以上产品质量计划任何版本，均应形成文件并得到组织批准，以保证符合顾客要求。产品质量计划的任何版本，均应与顾客进行沟通。 注1：一个产品质量计划，可由一个或多个不同的文件构成。 注2：一个产品质量计划，有时会有一些关联的文件被引用，如： 质量计划（QP）、检验和试验计划（ITP）、制造工艺规范（MPS）、工艺控制计划（PCP）、质量活动计划（QAP）。需要时，其中有关的文件通常在质量手册或程序文件中被引用5.7.4 产品的检验/试验状态组织应在产品实现全过程，使用适宜的方法标识是否合格的产品检验和试验状态5.11 变更管理（MOC） 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，组织应保持变更过程的管理（MOC）6.2.3 过程评价 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行评价6.5 管理评审 组织的管理层应至少每年评审质量管理体系