工厂内部参考对照品的标定.docVIP

目的 为 工 厂 内 部 参 考 对 照 品 的 标 定 提 供 标 准 操 作 规 程，以 保 证 内 部 参 考 对 照 品 的 可 靠 性。 适 用 范 围 化 验 室 对 工 厂 内 部 参 考 对 照 品 的 标 定 。 责 任 人 化 验 员 和 对 照 品 管 理 员 应 严 格 遵 照 该 操 作 规 程, QC 主 管 负 责 监 督 本 规 程 的 实 施 。 定 义 Ref. std reference standard， 无 取 近 期 的，化 验 合 格 经 过 批 准 的 原 料。 设 立 批 号 原 则 为 内 部 参 考 对 照 品 为 SXXXX (年) XX (月) XX (顺序号) ，如 1999 年 5 月 标 定 的 第 1 批 参 考 对 照 品，其 批 号 为： 凡 总 部 提 供 或 USP 以 及 CP 对 照 品 仍 以 原 批 号 为 准，不 另 行 编 排。 以 药 典 对 照 品 或 GSK 对 照 品 规 定 的 方 法 进 行 标 定,确 定 纯 度。使 用 专 用 的 对 照 品 标 定 表 (参 见 附 录 1， 附 录 2 )。 标 定 实 行 双 人 复 核 制。第 一 标 定 人 标 定 后 由 第 二 标 定 人 独 立 复 核 标 定。如 无 特 殊 情 况，单 人 间 的 相 对 偏 差 为 原 辅 料 化 验 方 法 中 对 应 方 法 规 定 的 50％，两 人 之 间 的相 对 标 准 偏 差 与 原 辅 料 规 定 标 准 偏 差 相 同。 含 量 值 的 计 算 取 所 有 测 定 结 果 的 平 均 值 (干 燥 品)，如 采 用 两 种 方 法 测 定，其 两 个 测 定 结 果 的 相 对 标 准 偏 差 应＜0.5％，如 超 出，则 不 能 平 均 计 算，应 重 新 测 定。 如 果 平 均 含 量 大 于 100％，即 可 认 定 为 100％ 纯 度，并 标 记 于 包 装 瓶 子 上。 如 果 低 于 100％，例 如 99.2％，则 将 此 平 均 含 量 记 于 包 装 瓶 子 上，每 次 使 用 该 对 照 品 时，在 测 定 样 品 计 算 时 做 纯 度 校 正。 内 部 参 考 对 照 品 的 纯 度 一 般 不 低 于 99.0％。 记 录 的 保 存 要 在 对 照 品 标 定 表 ( I ) 上 记 录 被 标 定 品 及 对 照 品 的 有 关 信 息 。 在 对 照 品 标 定 表 ( II ) 上 记 录 每 次 标 定 试 验 的 数 据， 并 有 标 定 者 和 批 准 者 签 字 。 有 效 期 的 确 定 第 一 次 使 用 该 原 料 测 定 合 格 批 准 后， 有 效 期 为 六 个 月。 六 个 月 之 后， 剩 余 的 对 照 品 应 重 做 含 量 分 析 及 水 份 测 定。 如 果 化 验 合 格， 则 再 给 予 六 个 月 的 有 效 期 。 一 年 之 后， 不 可 再 继 续 使 用 该 参 考 对 照 品。 以 后 若 仍 需 使 用 该 种 原 料 作 参 考 对 照 品 时，在 化 验 合 格 后，可 一 次 性 给 予 一 年 的 有 效 期。 参 照 《 中 国 药 品 检 验 标 准 操 作 规 程 》 分 发 部 门 质 量 保 证 部 修 订 历 史： 无 附 录 1： 对照品标定表(I) Standardization Form for Working Reference Standard(I) 名称Name____________________ 对照品货号item No.:_____________ 对照品批号Lot No.: S __________ 被标定品 Working Reference Standard 来源 来源 Source QCLot No. Standardized 数量 Qty. 接收日期接收日期 Date Recd. 对照品 Ref.Std. Ref.Std. 来源 Source Lot No. 报告含量 报告含量 批准人Approved Assay Reported 批准日期批准日期 Date 使用期 限 Usage Period From 至 To 始 终 备 注 Remark