纯水系统再证12.01.01.docVIP

编号： 纯 化 水 系 统 再 验 证 上海庆安药业集团宿州制药有限公司 二○一一年七月 目　　　录 一、再验证方案的起草与审批 五、时间进度表 :SVP-VP-002-01 纯化水系统再验证方案 上海庆安药业集团宿州制药有限公司 一、再验证方案的起草与审批 验证编号 纯化水系统 SVP-VP-002-01 起 草 人 门 期 核 人 门 期 部 门 日 期 二、概述 本公司使用70米深地下水，经沉淀、机械过滤、活性炭过滤及软化等预处理，经保安过滤器进入二级反渗透机组，制得纯化水；纯化水经紫外灯灭菌和精滤后至各使用点。我公司在２００２年元月份已经就纯化水系统的安装确认、运行确认、性能确认等进行验证，然后每年对纯化水系统进行周期性再验证，以保证公司所有使用的纯化水符合国家标准要求。 三、再验证目的 通过再验证确认我公司工艺用水系统的稳定性，及对药品生产工艺的适应性。设备各项性能指标是否能符合设计时的要求，并未发生源移，保证生产出质量合格、稳定的纯化水。特制定本验证方案，对纯化水系统进行再验证。 厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 姓 名 门 责 负责起草验证方案和组织方案的实施，数据汇总、分析及完成验证报告 赵 玲 质管部 负责方案审核，协调实施，验证过程的质量监控 王慧芳 生产部 负责对方案协助实施 刘书庭 化验室 负责安排检验工作 五、时间进度表 2010年月日至月日 2010年月日至月日 2010年月日至月日 数据汇总分析、完成再验证报告。 六、再验证内容 1.工艺流程： 絮凝剂 1.1.工艺流程说明： 1.1.1.原水进入起调蓄作用的原水箱。 1.1.2.由原水增压泵送至多介质过滤器。 1.1.3.在多介质过滤器中，通过过滤介质的作用去除水中的悬浮物、颗粒物及胶体等。 1.1.4.过滤后进入活性碳吸附器，通过活性炭的吸附和还原作用去除水中的有机物、色度等杂质。 1.1.5.过滤后进入软水器，通过钠离子的置换作用，置换水中的钙镁离子，使水达到软化。进入保安过滤器。 1.1.6.经保安过滤器、一级反渗透、二级反渗透装置去除水中的无机盐、有机物和细菌等。 1.1.7.在一二级反渗透装置之前设置一台加药装置，主要向一级反渗透的产出水中投入加碱。根据产水PH值以及产水电导率调节加碱系统加药泵的加碱量使产水的PH值达到适中值，根据实际二级产水电导率来确定投加浓度。加药泵与二级反渗透同步进行。通过调节PH值，使一级反渗透产出水中的二氧化碳转变成重碳酸根离子，在二级反渗透装置中加以去除。 1.1.8.进入纯化水箱。 1.1.9.纯化水通过紫外线杀菌器的消毒和杀菌，进入精密过滤器终端过滤输送到各工艺使用点。 2.技术参数 技术参数 数值 单位 纯化水产水量 3 T／h（25℃） 进水压力 0.3 Mpa 工作压力 1.05 Mpa 一级回收率 70 % 二级回收率 70 % 整机功率 10 Kw 额定频率 50 Hz 电源电压 380 V 3.再验证采用文件及依据 文 件 名 称 检 查 人 检查结果 检查日期 存 放 处 纯化水预处理系统标准操作SOP JY3000二级反渗透纯水系统标准操作SOP 纯化水预处理系统维修养护SOP 二级反渗透纯水系统维修养护SOP 纯化水的原水箱清洁SOP 纯化水系统中间水箱清洁SOP 纯化水系统纯水罐及管道清洁SOP 复核人： 日期： 4.运行确认 4.1.确认目的： 4.1.1.检查并确认该设备能正常运行，各主要控制部件能正常发挥作用。 4.1.2.检查并确认设备操作的安全性能达到要求。 设备运行检查： 设 计 要 求 测试情况 检 查 人 检查日期 结 论 设备、电源、水泵是否正常 管路、阀门是否正常 仪表、流量计完好性 紫外灯是否完好 复核人： 日期： 5.性能确认 5.1纯化水系统性能确认监测周期： 纯化水系统性能确认包括3个周期，每个周期一个星期，连续运行3周。 5.2.1取样点及取样频率： 纯化水送水口：每天１次，连续三周。 纯化水回水口：每天１次，连续三周。 纯水各使用点：每周１次，连续三周。轮流取样，保证每个使用点1次/周。取样计划安排详件下