过程能力相说明.docVIP

过程能力相关说明 过程能力：工序过程在受控状态下的实际加工能力。用控制状态下的短期数据计算，因此也称为“短期过程能力”。 过程性能：工序过程长期运行中的实际加工能力。此时不考虑过程是否受控，也称为“长期过程能力”。 C P：无偏移时的过程能力指数。 CPK：有偏移时的过程能力指数。 CPU：只有规格上限时的过程能力指数。 CPL：只有规格下限时的过程能力指数。 P P：无偏移时的过程性能指数。 PPK：有偏移时的过程性能指数。 PPU：只有规格上限时的过程性能指数。 PPL：只有规格下限时的过程性能指数。 控制上限UCL 控制下限LCL 控制中心CL 规格上限USL 规格下限LSL 注：1、σ为总体标准差，s为样本标准差，当数据较多（n≥50）时，可以近似用样本标准差s来代替总体标准差σ。 2、上文所述偏移指实际分布中心与规格中心不重合的情况。 过程能力评价标准 Cpk 过程能力判断 处 置 Cpk≥2.0 A++级 特优 过程能力很好，可酌情考虑简化管理与减低成本。 2.0＞Cpk≥1.67 A+级 优 应当保持此状态。 1.67＞Cpk≥1.33 A级 良 能力良好，状态稳定，但应尽力提升为A+级。 1.33＞Cpk≥1.0 B级 一般 状态一般，制程因素稍有变异即有产生不良的危险，应利用各种资源及方法将其提升为A级。 1.0＞Cpk≥0.67 C级 差 制程不良较多，必须提升其能力。 0.67＞Cpk D级 不可接受 其能力太差，应考虑重新整改设计制程。 （摘自北京市药品生产质量管理规范新版GMP培训教材P32） 注：可查《标准正态分布表》。 表1-8 标准正态分布函数表 　 　 　 　 　 φ(x)? x 0 0.01 0.02 0.03 0.04 0.05 0.06 0.07 0.08 0.09 x 0 0.5 0.504 0.508 0.512 0.516 0.5199 0.5239 0.5279 0.5319 0.5359 0.1 0.5398 0.5438 0.5478 0.5517 0.5557 0.5596 0.5636 0.5675 0.5714 0.5753 0.2 0.5793 0.5832 0.5871 0.591 0.5948 0.5987 0.6026 0.6064 0.6103 0.6141 0.3 0.6179 0.6217 0.6255 0.6293 0.6331 0.6368 0.6406 0.6443 0.648 0.6517 0.4 0.6554 0.6591 0.6628 0.6664 0.67 0.6736 0.6772 0.6808 0.6844 0.6879 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 0.5 0.6915 0.695 0.6985 0.7019 0.7054 0.7088 0.7123 0.7157 0.719 0.7224 0.6 0.7257 0.7291 0.7324 0.7357 0.7389 0.7422 0.7454 0.7486 0.7517 0.7549 0.7 0.758 0.7611 0.7642 0.7673 0.7703 0.7734 0.7764 0.7794 0.7823 0.7852 0.8 0.7881 0.791 0.7939 0.7967 0.7995 0.8023 0.8051 0.8078 0.8106 0.8133 0.9 0.8159 0.8186 0.8212 0.8238 0.8264 0.8289 0.8315 0.834 0.8365 0.8389 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 1 0.8413 0.8438 0.8461 0.8485 0.8508 0.8531 0.8554 0.8577 0.8599 0.8621 1.1 0.8643 0.8665 0.8686 0.8708 0.8729 0.8749 0.877 0.879 0.881 0.883 1.2 0.8849 0.8869 0.8888 0.8907 0.8925 0.8944 0.8962 0.898 0.8997 0.9015 1.3 0.9032 0.9049 0.9066 0.9082 0.9099 0.9115 0.9131 0.9147 0.9162 0.91