10993变化对比.docVIP

下面列出EN ISO 10993系列标准中，几个常用标准变更对比，供参考： New version Superseded old version Date of cessation of presumption of conformity of superseded standard Changes EN ISO 10993-1:2009 ISO 10993-1:2003 ? EN ISO 10993-1:2003 21/03/2010 没有实质性变化，仅在标准的Page3～4增加了Annex ZA Annex ZB: Relationship between Standard and Directive 93/42/EEC 90/385/EEC 标准与指令的对照说明 EN ISO 10993-3:2009 ISO 10993-3:2003 ? EN ISO 10993-3:2003 21/03/2010 没有实质性变化，仅在标准的Page4增加了Annex ZA: Relationship between Standard and Directive 93/42/EEC 标准与指令的对照说明 EN ISO 10993-4:2009 ISO 10993-4:2002, including Amd 1:2006 ? EN ISO 10993-4: 2002+ A 1:2006 21/03/2010 没有购买到 EN ISO 10993-5:2009 ISO 10993-5:2009 ? EN ISO 10993-5:1999 31/12/2009 新版标准转化自ISO 10993: 2009，变化很多： 在标准的Page5～6增加了Annex ZA Annex ZB: Relationship between Standard and Directive 93/42/EEC 90/385/EEC 标准与指令的对照说明 4.1 General Negative and positive controls shall be included in each assay. 4.2.1 Principles of extraction 增加了可降解材料，和使用前混合的器械如骨水泥 的说明 … … 标准的基本框架和结构没有什么变化，每个章节都有修改变化； 还增加了4个附录 EN ISO 10993-6:2009 ISO 10993-6:2007 ? EN ISO 10993-6:2007 21/03/2010 没有实质性变化，仅在标准的Page5～6增加了Annex ZA Annex ZB: Relationship between Standard and Directive 93/42/EEC 90/385/EEC 标准与指令的对照说明 EN ISO 10993-10:2009 ISO 10993-10:2002, including Amd 1:2006 ? EN ISO 10993-10: 2002+ A1:2006 21/03/2010 没有购买到 依据标准转化的来源（仍然为旧版标准ISO 10993-10:2002+A1:2006）估计，该标准也仅是在前面增加了Annex ZA Annex ZB: Relationship between Standard and Directive 93/42/EEC 90/385/EEC 标准与指令的对照说明，没有实质性变化 EN ISO 10993-11:2009 ISO 10993-11:2006 EN ISO 10993-11:2006 21/03/2010 没有实质性变化，仅在标准的Page5～6增加了Annex ZA Annex ZB: Relationship between Standard and Directive 93/42/EEC 90/385/EEC 标准与指令的对照说明 注：1.这些变化可能对新版的基本要求检查表的填写有些影响； 2.目前标准发布日期已经在协调化标准网站上查询到了，2009年12月份好像还看不到呢； 3.只有10993-5的生效日期是2009-12-31，其他标准的生效日期均为2010-03-21. 协调化标准网址： http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/medical-devices/index_en.htm