药事管理复习要点.docVIP

绪论 一、药事（pharmaceutical affairs）：与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售、配方相关的事项。（非法律用语）。 “药事”的含义是动态的。 二、药事管理（pharmacy administration ）：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面 。 宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drug administration）或药品监督管理(drug supervision)。 微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。 三、药事管理的重要性: （一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理 （二）保证人们用药安全效，必须加强药事管理 （三）增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理 GLP《药物非临床研究质量管理规范》Good Laboratory Practice GCP《药物临床试验质量管理规范》Good Clinical Practice GMP《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practice GSP《药品经营质量管理规范》Good Supply Practice GAP《中药材生产质量管理规范(试行)》Good Agriculture Practice 三、药事管理学科的研究范畴、内容 1、国家药事行政 2、社会和行为药学（药事私部门管理） 3、药师考试与注册，药师继续教育 4、药物经济 5、社会和行为药学 6、药品信息和信息资源管理 药事管理研究不同于药学其他分支学科，具有社会科学性质 药事管理 研究对象： 以“人”及“社会”为主 研究方法：观察方式采用调查研究、实地研究、资料内容分析，评价研究 研究结果：可行性报告、政策建议、方案 研究人员：具有开放性，教师、干部、经理、药师、厂长 三、药事管理研究方法类型 历史性研究 描述性（叙述性）研究：概况研究和各案研究；发展研究、纵向性、横向性和发展趋势 相关性研究 事后回顾性研究 实验性研究 调查性研究 调查研究有两种基本类型，即普查和样本调查。药事管理研究常用的是样本调查。样本调查中抽样方法是其基本步骤，抽样设计对研究结果影响很大。样本大小，抽样方式和判断标准，是样本设计的关键环节。 四、药事管理学科定义：药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管 理活动及其规律的学科体系；是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。 理解：1.药事管理是一个知识领域。 2.药事管理学是药学学科的二级学科。 3.与药学其他二级学科不相同，具有社会科学性质。 4.是一门应用性学科。 5.理论基础来源于社会学、心理学、经济学、管理学、法学。 五、药事管理学科的研究内容 1、国家药事行政 2、社会和行为药学 3、药物经济学 4、药事部门管理： 5、药品信息和信息资源管理 第二章 国家药物政策及药品监督管理 第一节 药品 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。 保健品的特征: 出自保健目的 不能速效 长时间服用可使人受益 保健食品含有一定量的功效成分，能调节人体的机能，具有特定的功效，适用于特定人群。一般食品不具备特定功能，无特定的人群食用范围。 保健食品不能直接用于治疗疾病，它是人体机理调节剂、营养补充剂。而药品是直接用于治疗疾病。 二、药品的分类 （一）现代药与传统药：《药品管理法》中规定：“国家发展现代药和传统药。” （二）处方药与非处方药 处方药（prescription drugs）:凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。品种：一般为管制药、新药、毒副反应大的药 适应症：用于诊断专属性强、病情严重的疾病 用法：非肠道制剂（粉针剂、注射剂、输液） 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs） 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品