SH0003总胆红素测定SOP.docVIP

总胆红素测定 2,4-二氯苯胺重氮法 Total Bilirubin TBIL 1检验目的 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆总胆红素。 2方法 2,4-二氯苯胺重氮盐（DCA）比色测定法。 3原理 在表面活性剂存在下，胆红素与2,4-二氯苯胺重氮盐形成重氮化合物，在酸性条件下呈红色。 4 标本 血清或肝素血浆。标本必须避光保存！标本稳定性：15～25 ℃保存可稳定1天，8 ℃保存可稳定7天，-20 ℃保存可稳定3个月。如冷冻保存，不可反复冻融！不可使用已被污染的标本。 5 试剂 5.1在测定时的各组分和浓度 试剂1（R1）： 磷酸缓冲液 40 mmol/L 氯化钠 9 g/L 表面活性剂,稳定剂 适量 试剂2 R2 ： 2,4-二氯苯胺重氮盐 1 mmol/L 盐酸 30 mmol/L 表面活性剂 适量 5.2试剂稳定性与贮存 试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻！试剂2必须避光保存。 6 仪器 OLYMPUS AU400全自动生化分析仪 7测定程序 见参数表 8 校准品和质控品 8.1使用Roche公司提供的Roche多项目定标液对自动分析仪进行校准。每批样品检测时，使用Roche公司提供的Roche定标液和控制品进行内部质量控制。 8.2质控物的保存和稳定性：质控物存放于4-8℃可保存一个月，分装存放于-20℃至有效期。 8.3室内质控规则：±2S为警告线, ±3S为失控线。 8.4 不准确度 ±10% 8.5不精密度：RCV：4.0% 9 性能特性 9.1病人结果可报告范围 本试剂盒的检测范围为1.7～513 mol/L。当样品测定值超过上限时，应将样品用9 g/L的氯化钠溶液作1+ 1稀释，重新测定，结果乘以2。 9.2特异性/干扰 当样品中抗坏血酸浓度 1704 mol/L ，血红蛋白浓度 5.00 g/L，22.6 mmol/L时没有观察到干扰。 9.3灵敏度/检测限 本试剂的检测限为1.2 mol/L。 10注意事项 10.1使用试剂时应采取必要的预防。 10.2校准品由志愿者血清制备, 经FDA认可的方法测定未发现HIV抗体和HbsAg，但仍须如病人样品一样小心处理。 11废液处理 参照卫生部 要求执行。 12 参考范围 mol/L 婴儿：出生24小时内 150 出生第2天 22-193 出生第3天 12-217 出生第4～6天 1.7-216 儿童： 一个月 3.4-17 成年人： 1.7-21 13临床意义 胆红素是血红蛋白的降解产物。游离胆红素非极性很强，几乎不溶解于水。在血液中与白蛋白形成复合物由脾脏向肝脏运输。在肝脏中，胆红素与葡萄糖醛酸结合,生成可溶性胆红素葡萄糖醛酸酯由胆管排入肠道。 溶血（肝前黄疸）、实质的肝损伤（肝性黄疸）和胆管堵塞（肝后黄疸）都会导致血液胆红素增高，形成高胆红素血症。人群中常见先天性慢性高胆红素血症，称为Gilbert综合症。由于胆红素降解酶的功能滞后以及出生后红细胞破碎增多，使60～70%的婴儿血液出现总胆红素增高。常用的胆红素检测方法能检测总胆红素和直接胆红素。直接胆红素的测定主要检测水溶性的结合胆红素，因此可以根据总胆红素和直接胆红素的差来估计游离胆红素的含量。 编制： 罗伯银 日期： 2007.1 审核： 罗伯银 日期： 2007.1 批准： 杨树伟 日期： 2007.1 生效日期：2007.1 广元市第三人民医院 SH-SOP-003 检验科 作业指导书 A/0版 第 1 页 共 2 页 5 5 广元市第三人民医院 SH-SOP-003 检验科 作业指导书 A/0版 第 2 页 共 2 页 6