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2010年版GMP认证工作计划（3-5月份） 为了保障公司顺利完成2010年版GMP认证工作和不影响2015年度的正常生产工作。分部门做工作计划如下： 质量部： 序号 工作内容 计划数量 完成时间 负责人 计划用时 1、 所有药材、中间体、成品原始记录的修改工作 56份文件 3月30日前 赵元周 15天 2、 柏栀祛湿洗液再注册 1份文件 3月16日前 赵元周 1天 3、 柏栀祛湿喷雾剂再注册 1份文件 3月16日前 赵元周 1天 4、 柏栀祛湿洗液包装审核和备案 1份文件 3月8日前 赵元周 1天 5、 2013年至2015年所用药材的检验工作 120份文件 4月20日前 赵元周、董小刚、杨贵川 40天 6、 2013年至2014年所用批生产记录的审核工作 大约97批 3月30日前 赵元周、杜琳 30天 7、 检验方法的验证和确认工作 大约60份 5月15日前 赵元周、董小刚、杨贵川 20天 8、 质量部文件的修改工作 大约420份 4月05日前 全体质量部人员 50天 9、 质量部辅助记录的修改工作 大约150份 4月30日前 全体质量部人员 20天 10、 所用药品的稳定性考察工作 大约15份 5月15日 赵元周、董小刚、杨贵川 15天 11、 供应商的审计工作 所用供应商 3月30日前 赵元周、杜琳 5天 12、 新液体车间和提取间的验证工作 含公共系统和车间 车间改造验收后立即 全体质量部人员 15天 13、 微生物检验室的改造工作和外检工作 改造期间 赵元周、杨贵川 改造时间 14、 所有设备的清洁验证方案制定 30份 5月31日 由赵元周、杜琳、杨贵川 20天 15、 所有设备的验证方案制定 30份 5月31日 赵元周、吴阳桥、刘书信 20天 16、 用户需求 质量部设备15份 5月31日 赵元周、杨贵川、董小刚 5天 需要完成以上工作请公司领导做以下配合： 在做以上5、7、10、13项工作时需要公司在试剂、试药和检验设备的维护和购进上给予支持。同时检验任务过重，需要至少增加一个熟悉高效液相的技术人员。 在做以上11项工作时，需要采购部和仓库配合完成。 在做10、12、14、15、16项工作时需增加至少一名对GMP和检验工作熟悉的人员。 在做12、13项工作时，需要车间工程改造完成后。 生产部： 序号 工作内容 计划数量 完成时间 负责人 计划用时 01 完成生产部所有文件 300份 4月15日 赵元周、刘书信 已经完成初稿，需要各岗位根据实际情况给予修改 02 完成药品工艺规程的编制 7份 3月30日 刘书信、赵元周、刘学 已经完成2个品种初稿。 03 完成2013年-2014年所有批生产记录 97份 4月15日 刘书信、曾正中、刘学 30日 04 完成2013-2014年所有辅助记录（如清洁、设备使用等） 两年 4月30日 曾正中、刘学 15日 05 完成7个品种的工艺验证方案编制 7个 5月10日 赵元周、刘书信 10日 06 固体车间净化装修 5月15日 石黔西、刘书信 07 质量部的净化装修 5月15日 石黔西、赵元周 08 完成收稿间的设备安装、管道布置 4月15日 石黔西、吴阳桥、刘学 09 完成液体车间的管道布置、设备安装 4月15日 石黔西、吴阳桥、曾正中 10 完成固体车间的管道、设备安装 5月30日 石黔西、刘书信、吴阳桥 11 完成提取车间的安装和调试 4月30日 石黔西、刘书信、吴阳桥、刘学 12 做好试生产的准备 7个品种 5月30日 石黔西、质量部和生产部 13 完成所有生产设备的用户需求 30份 5月30日 吴阳桥、各车间主任 14、 完成风险管理软件 20份 5月30日 赵元周、刘书信 15 完成取样间的改造 5月15日 石黔西、赵元周 需要完成以上工作请公司领导做以下配合： 1、在做以上1、2、3、4、5项工作时需要公司在人员上给予支持需要至少增加一个熟悉新版GMP的技术人员。 2、在做以上6、7、8、9、10、11项工作时，需要公司进行招标选择质量较好的装修公司完成。 3、在做13、14项工作时需增加至少一名对GMP固体车间主任。 物资部 序号 工作内容 计划数量 完成时间 负责人 计划用时 1 完成所有软件的制作 80 3月30日 ？ 初稿已完成 2、 完成所有原始记录的编写 25 3月30日 ？ 初稿已完成 3、 完成2013年药材、原辅料的货物卡和台账 2年 4月15日 ？ 30日 4、 完成所有成品的台账和发货记录 2年 4月30日 ？ 15日 5、 完成所有仓库的辅助记录 2年 5月10日 ？ 10日