新旧两个版本GSP的不同点(全).docVIP

新版GSP实施以来，各相关企业为应对新版GSP的认真做了大量的工作，现整理新旧两个版本的不同点供各位参考应用。新版GSP与旧版的重点变化是：一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。以下撷取与药店相关条款加以对比。 旧版GSP：无 新版GSP： 提高要求：企业应当建立能够经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足电子监管的实施要求。 企业计算机系统应当符合以下要求： 1.有支持系统正常运行的服务器和终端机； 2.有安全稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台； 3.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； 4.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能； 5.有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 见第60条：计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。 1.药品储存要求 旧版GSP：共7点（见第41条） 新版GSP： 增加及改变内容：储存药品相对湿度为35%～75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区,仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。） 删除内容：易串味的药品、危险品等应与其他药品分开存放；麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 2. 旧版GSP：共9点 新版GSP： 增加内容：对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护；发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理； 删除内容：对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；建立药品养护档案） 3. 旧版GSP：无 新版GSP： 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 4. 旧版GSP：无 新版GSP： 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 5. 旧版GSP：无 新版GSP： 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认，且应当采取以下措施：存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 6. 旧版GSP：无 新版GSP： 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 1.验收时抽样的具体要求 旧版GSP： 验收抽取的样品应具有代表性。 新版GSP： 更明确：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装； 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 2. 旧版GSP：无 新版GSP： 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 3. 旧版GSP：无 新版GSP： 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监