整粒工程[wordファイル92kb]-大阪府.docVIP

【別添】 （作成案） バリデーションの考え方と実施例 【実施例編（付属書）】 固形製剤：整粒工程 平成28年3月 大阪府健康医療部薬務課 目次 1. 整粒工程とは 3 1.1 変動要因 3 1.2 変動要因の技術的情報 3 2. プロセスバリデーション実施までに 4 2.1 操作条件等 4 2.2 検体採取 5 2.3 整粒工程の検証 5 3. モデル事例 6 3.1 製造条件等の設定の経緯 6 3.2 プロセスバリデーションの検証方法 7 4. QA 8 1. 整粒工程とは 整粒工程は、造粒工程等で得られた造粒品に機械的な衝撃?篩過、又は、人手による篩過等により、所定の粒度分布の顆粒とする工程である。顆粒剤では収率良く所定の粒度に揃え、打錠用の顆粒では流動性、打錠時の臼への充填性や圧縮成形性の向上を図る。 本実施例では、回転羽根型スクリーン整粒機を用いた整粒操作を対象としている。 1.1 変動要因 整粒工程のアウトプットと考えられる品質は以下に性能適格性評価の事例を参考として示すが、工業化研究等での工程の理解度や工程のリスク等によっては、性能適格性評価ではなく、工業化研究等で評価項目もある。性能適格性評価製造方法?条件プロセスバリデーション。理解を容易にするため、具体的な方法や数値等を記載して、プロセスバリデーションの検証方法を紹介しているが、あくまでも一例であって、のある方法や数値等を示したものではないことに注意されたい。Q1 整粒工程でスクリーンの目詰まりが発生するため、スクリーンの交換（又は、スクリーンの清掃）を行うことを想定している。プロセスバリデーションの際、スクリーンの交換（又は、スクリーンの清掃）を行う必要があるか？ A1 プロセスバリデーションは、実生産を反映したものである必要があるため、スクリーンの交換（又は、スクリーンの清掃）についての記述をバリデーション計画書に記載する必要がある。スクリーンの交換（又は、スクリーンの清掃）のタイミング（例えば、1回／50kg、又は、1回／3時間）についてもバリデーション計画書に記載する必要がある。 整粒工程 1/8