数据标本采集类项目-北京大学第一医院.docVIP

知情同意书该模板为研究者撰写知情同意书提供参考, 知情同意书应涵盖模板中黑体字的主要内容； 撰写过程中，模版原文，模版中有的内容并不适用于您的研究。请根据研究特点，用易于受试者理解的方式撰写 知情同意书请仔细阅读是否参加。当研究您讨论知情同意书，您可以他/她您解释您不明白的地方。 简要描述本项研究的目的和背景。 2．哪些人将被邀请参加本项研究？ 简要描述本项研究受试人群的特点。 研究医生将根据您的实际情况及研究方案中的入选排除标准来判断您是否适合参加本项研究。 备注：以简明易懂的语言概括性描述受试者的入选和排除标准。 3．多少人将参与本项研究？如果是多中心，请注明的数目 备注：描述研究方法，包括需要从何处（如门诊病历或住院病历）收集哪些数据，问卷调查的内容，计划采集的生物标本（收集的频次，数量，是利用常规医疗和体检的剩余标本，还是为了本项研究目的采集）。如是前瞻性研究，描述随访计划，每次随访的内容。 5.本项研究会持续多久？ 如果是前瞻性研究，告知观察随访期及相关频率。 6.参加本项研究的风险是什么？ 如果研究涉及调查问卷，请说明可能引起的心理不适，如：问卷中的某些问题可能会让您感到不舒服，您可以拒绝回答。 如果研究涉及生物标本的采集，请说明可能造成的伤害，如：静脉抽血时，针刺时可能有短暂的不适和/或青紫。尽管可能性很小，也可能出现感染、出血过多、凝血或晕厥的情况。 您不会因参加本项研究有直接获益，您的参与有助于（可简述本项研究的社会意义和科学价值）。 如果参加本项研究将提供受试者健康咨询或相关医疗保健等服务，请如实告知。 8.是否一定要参加并完成本项研究？ 您是否参这个研究完全是自愿的如果您不愿意，可以参加这对您目前或未来的医疗不会有任何负面影响。您参加，您可以在任何时间改变主意， 受试者退出后，需明确今后将不收集与其有关的新数据并对处理之前收集的研究数据及因不良反应退出的数据向受试者做出细致说明。 原则上，但在极少数情况下使用信息政府监管部门监督时，会要求查看所有研究信息，其中包括您当时参与研究的相关信息 说明参加本项研究涉及哪些费用，是否需要受试者承担， 说明是否有交通费、误工费等相关补偿。 说明是否有报酬，若有报酬，说明数额及支付方式，以及自行退出和中止时的处理。 10．发生研究相关伤害的处理？ 备注：如存在研究相关的侵入性检查，可能造成身体伤害时，需要说明相关医疗处理和相应费用的补偿情况。可描述如下： 当您的健康状况因参加本项研究而受到伤害时，请告知研究者（研究者联系人及联系电话），我们会及时采取必要的医疗措施进行救治，并依照国家现行法律给予赔偿。 11.我的信息会保密吗？ 如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究成员以外的人员，除非获得您的许可。所有的研究成员都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。本项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。 12.如果有问题或困难，该与谁联系？ 如果您有与本项研究相关的任何问题，请联系医，24小时 如果您有与自身权益相关的问题，北京大学委员会，联系电话：010-。我已受试者（项目名称）研究的背景、目的、步骤、风险及获益情况，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其有关研究的问题；我告该受试者遇到与研究相关问题时联系我告该受试者他/她 研究签名 日期声明 我（项目名称）的研究背景、目的、步骤、风险及获益我有足够的时间和机会提问，的我很满意。我知当我有问题或想进一步获得信息应当与谁联系。我阅读这份知情同意书，参加本研究。我知道我可以在研究期间的任何时候无需任何理由退出本研究我被告知我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究者的签名。受试者签名 日期 当受试者，法定代理人签法定代理人签字 日期 与受试者关系 （页眉处请注明项目名称、知情同意书版本号和版本日期） 2 / 4