普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则2016.doc

附件1 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定 指导原则 本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价用参比制剂的选择。仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。 参比制剂是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，原研药品或国际公认的同种药物。 国际公认的同种药物是指在获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 药品生产企业应根据国家仿制药质量和疗效一致性评价的任务要求和拟评价品种的情况，开展先期研究，拟定参比制剂，报备案。在0个工作日内 （二）对企业备案的、行业协会推荐选择的以及企业主动申报的参比制剂，专家确定。 专家确定。 附1 参比制剂备案表 编号： 拟评价品种信息 药品通用名 汉语拼音 英文名称 Glucosamine Hydrochloride 商品名称 主成分化学名 主成分分子式 产品效期 剂 型 规 格 包装材料 包装规格 批准文号 批准时间 质量标准 仿制对象 （填写说明：填写企业当年注册时的对照药，或说明历史申报情况。） 拟评价方法 □ 体内评价方法 □ 体外评价方法 备案人信息 企业名称 组织机构代码 注册地址 邮 编 生产地址 邮 编 法定代表人 职 位 联系人 职 位 联系人通讯地址 邮 编 联系电话 手 机 电子信箱 传 真 《药品生产许可证》编号 相应的药品GMP证书编号 拟定参比制剂相关信息 药品通用名 汉语拼音 英文名称 商品名称 主成分化学名 主成分分子式 产品效期 剂 型 规 格 包装材料 包装规格 批准文号 采购国家 进口注册证号 来 源 □ 国内上市 □ 国内生产 类 型 □ 原研药品 □ 进 口 □ 国际公认的同种药物 □ 国外上市 持证商 生产厂/产地 质量标准 选择理由 理由： 声 明 备案人保证： ①遵守食品药品监督管理部门关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的有关要求及规定； ②备案表内容及所提交资料、样品均真实有效、来源合法，未侵犯他人权益； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处，申请人承担由此导致的有关后果。 其他特别申明事项： 备案单位 法定代表人（签名）： （加盖公章处） 年 月 日 注释：上述表格中事项均需填写，如不能填写，请在表格内说明原因。 附2 参比制剂推荐表 编号： 拟评价品种信息 药品通用名 汉语拼音 英文名称 商品名称 主成分化学名 主成分分子式 剂 型 规 格 拟评价方法 □ 体内评价方法 □ 体外评价方法 推荐人信息 机构 组织机构代码 注册地址 邮 编 法定代表人 职 位 联系人 职 位 联系人通讯地址 邮 编 联系电话 手 机 电子信箱 传 真 推荐参比制剂信息 药品通用名 汉语拼音 英文名称 商品名称 主成分化学名 主成分分子式 产品效期 剂 型 规 格 包装材料 包装规格 批准文号 批准时间 生产国家 产品效期 质量标准 来 源 □ 国内上市 □ 国内生产 类 型 □ 原研药品 □ 进 口 □ 国际公认的同种药物 □ 国外上市 持证商 生产厂/产地 质量标准 推荐理由 理由： 声 明 推荐人保证： ①遵守食品药品监督管理部门关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的有关要求及规定； ②推荐表内容及所提交资料、样品均真实有效、来源合法，未侵犯他人权益； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处，申请人承担由此导致的有关后果。 其他特别申明事项： 推荐单位 法定代表人 （签名）： （加盖公章处） 年 月 日 注释：上述表格中事项均需填写，如不能填写，请在表格内说明原因。 附3 参比制剂申报表 编号： 拟评价品种信息 药品通用名 汉语拼音 英文名称 商品名称 主成分化学名 主成分分子式 剂 型 规 格 拟评价方法 □ 体内评价方法 □ 体外评价方法 申报人信息 企业名称 组织机构代码 注册地址 邮 编 生产地址 邮 编 法定代表人 职 位 联系人 职 位 联系人通讯地址 邮 编 联系电话 手 机 电子信箱 传 真 申报