中山市GSP认证办事指南.docVIP

药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证办事指南 时间：2014-7-9 作者： （参考附件：药品零售企业GSP申报系统使用指南）。 备注： 1、新开办企业首次申请GSP认证的，则无需提供第10、11、12条中所要求的资料。 2、申请重新认证的企业提供申请资料需一式两份。 3、《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前通过新修订药品GSP。符合要求的，发放《药品经营质量管理规范认证证书》并换发《药品经营许可证》。未通过新修订药品GSP、《药品经营许可证》过期失效的、企业未提出换证申请的，我局不予换发《药品经营许可证》。 七、申请材料要求： 1、申请材料应真实、完整、清楚，有涂改的，在涂改处签字或按手印。统一用A4纸填写、打印或复印； 2、复印件均需提供原件核对并注明“此复印件与原件相符”字样； 3、所有申请材料须申请单位盖章。 4、申请分支机构《药品经营质量管理规范认证证书》的，须由设立该分支机构的单位提出申请，并提供该单位的《药品经营许可证》、营业执照的复印件； 5、营业场所平面图须注明企业名称、详细地址、使用面积及药品分区情况（RX、OTC、中药饮片区、非药品区等）并标明尺寸及比例图标，有仓库的必须提交仓库平面图。在超市等其他商业企业内设立药店的，还须提供含药店所在具体位置的超市等其他商业企业的平面布局图。 八、申请表格及文件下载： 1、药品零售企业GSP认证申报系统 版本4 药品零售企业GSP认证申报系统 版本4 .zip 2、药品零售企业GSP申报系统使用指南药品零售企业GSP申报系统使用指南.doc 3、营业场所（或仓库）的《平面布置图》（样板）附件（营业场所平面布置图）.doc 4、广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目附件：广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目.doc 5、授权委托书 样板 附件：授权委托书.doc 九、认证申请受理机关：中山市食品药品监督管理局 中山市食品药品监督管理局行政服务中心，地址：中山市石岐区梅基路27号（石岐西厂小学旁）,电话：座机电话号码 受理时间：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（节假日除外） 十、认证结果决定机关：中山市食品药品监督管理局 十一、认证程序： 十二、认证审批时限： 1、自受理之日起，3个月内作出是否发放认证证书的决定； 2、自决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。 3、以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。 十三、认证证书名称及有效期限： 《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期为5年。 十四、项目收费：按《广东省收费许可证》（粤费13-X0146号）收费。 1、受理申请费：300元； 2、审核费：1600元。 十五、咨询与投诉机构： 投诉：中山市食品药品监督管理局监察室 电话：座机电话号码