化妆品半成品分装企生产条件审查办法说明.docVIP

附 化妆品半成品分装企业生产条件审查办法 说 明 办法适用于颁发化妆品产品生产许可证的半成品分装企业的生产条件审查评价，抽、封样等其它工作程序按“实施细则”要求。 办法具体按㈠生产资源提供；㈡技术文件管理；㈢采购质量控制；㈣过程质量管理；㈤产品质量检验；㈥文明安全生产；共六个部分、18个审查项目、30项审查内容（子项）进行审查评价。六个部分中的每一个审查项目、审查内容都按“合格”、“有缺陷”、“不合格”三种审查标准进行评定。 根据本办法审查组对企业实施审查后，填写《化妆品半成品分装企业生产条件审查不合格项和有缺陷项汇总表》，并对审查中的不合格项和有缺陷项进行综合评价，然后再填写《化妆品半成品分装企业生产条件审查结论》，审查结论为：合格或不合格。 审查结论的确定原则: ⑴化妆品半成品分装企业生产条件审查项目中的否决项（以*表示）为：1.1生产设施；1.2设备工具（其中1.2.1为否决子项）；1.3测量器具（其中1.3.1为否决子项）；1.4人员要求（其中1.4.3为否决子项）；2.1技术标准（其中2.1.1、2.1.2为否决子项）；6.2安全防护（全部子项），若其中一项不合格，则审查结论确定为“不合格”。 ⑵化妆品半成品分装企业生产条件审查办法的六个部分中，若有一个部分或一个以上的所有审查项目不合格，则审查结论确定为“不合格”。 ⑶化妆品半成品分装企业生产条件审查项目中的否决项均为合格，其它子项累计超过7项“不合格”（“有缺陷”项按累计三项作为一项“不合格”项计），则审查结论也确定为“不合格”。 ⑷化妆品半成品分装企业生产条件审查项目中的否决项均为合格，其它子项累计不超过7项（含7项）“不合格”（“有缺陷”项按累计三项作为一项“不合格”项计），则审查结论也确定为“合格”。 本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。 一、生产资源提供 序号 审查项目 审查内容 审查标准 审查记录与审查结果 备注 合格 有缺陷 不合格 *1.1 生产设施 企业必须具备满足半成品分装加工的生产设施和工作场所，且维护完好。要有清洁、明亮的生产车间，要有合理的人流、物流走向，防止交叉污染。生产车间要注意空气净化，没有空气净化设施的车间，要安置紫外线灯进行消毒、灭菌。生产车间要有良好的通风设施及采光照明。 全部符合要求 严重不符合要求 1.2 设备工装 *1、企业必须具有适合产品特点、能保证产品质量的灌装、分装或成型设备。 按申报单元检查齐全，能正常运转。 按申报单元无必备设备或设备锈蚀不能运转。 按申请许可证单元检查 2、生产设备、工具、容器，使用前后应当彻底清洗、消毒。 凡接触化妆品半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材质制作，内壁光滑无脱落，便于清洁和消毒 企业的固定设备和管路的安装应当防止滴漏污染化妆品容器及半成品、成品。 应具备完善的设备管理制度，并能认真实施 设备、容器、工具等保持良好的清洁状态。 设备管理制度健全并认真执行，有记录 设备、容器、工具等基本清洁 设备管理制度基本健全，有记录 设备、容器、工具等锈蚀、不洁。 无设备管理制度 序号 审查项目 审查内容 审查标准 审查记录与审查结果 备注 合格 有缺陷 不合格 1.3 测量器具 *1、企业应具备以下常规检测仪器，并根据企业生产的具体产品标准配备相关的检测仪器。如：分析天平、恒温干燥箱、冰箱、恒温水浴锅、温度计、酸度计、微生物检测所必备的高压消毒锅、恒温培养箱、放大镜等 常规检测仪器齐全。 无常规检测仪器。 2企业的检测仪器、计量器具的性能。精确度能满足生产需要和达到检定规定规程的要求，并按检定规程定期进行检定和校准，应有周期性检定合格证。 检测仪器、计量器具的管理制度齐全，计量器具周期性检定合格器具的检定周期。 有检测仪器、计量器具的管理制度。 无检测仪器及计量器具的管理制度。 序号 审查项目 审查内容 审查标准 审查记录与审查结果 备注 合格 有缺陷 不合格 1.4 人员要求 质量负责人 应具有一定的质量管理知识，熟悉产品质量法规，明确所承担的产品质量责任。 听取质量负责人对企业质量管理工作的介绍表示满意。 听取质量负责人对企业质量管理工作的介绍表示不够满意。 质量负责人对企业质量管理工作阐述不清。 企业技术人员 ⑴企业必须有一位工程技术人员（含有技术员及以上技术职称或中专以上理工科毕业的） ⑵应具有一定的质量管理知识，可随机提2～3个问题。 有一位技术人员能正确回答提出的问题。 基本能正确回答提出的问题。 对所提问题不能正确回答。 *3生产操作工人 ⑴直接从事化妆品生产的人员，必须取得健康合格证。 ⑵生产人员进入车间前必须穿戴整洁的工作服、帽、鞋。工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外，