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制药企业如何实施GMP 王洁云 2011年10月 目 录 各国GMP的比较 企业实施GMP的目的 如何实施GMP 制药企业如何实施GMP 各国GMP的比较 企业实施GMP的目的 如何实施GMP 各国GMP的比较 世界各国GMP原则相近（ICH Q7A） 欧洲GMP：分以下二十个章节 总则、质量管理、人员、建筑和设施、工艺设备、文件和记录、物料管理、生产和过程控制、API和中间体的包装和标签、贮存的发放、实验室控制、验证、变更控制 各国GMP的比较 欧洲GMP： 物料的拒收和再利用、投诉和召回、合同制造、代理商经纪人贸易商经销商重新包装和重新贴签者 、细胞生物的特殊加工、临床用API、术语 各国GMP的比较 美国的GMP检查分六大系统： 质量管理体系（Quality ） 设施和设备体系(Facilities and Equipment) 物料管理(Materials) 生产管理（Production ） 包装和标签系统（Packaging and Labeling ） 实验室管理(Laboratory Controls) 各国GMP的比较 中国新版GMP（2010版）分14章节，共313条：总则 、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附录 制药企业如何实施GMP 各国GMP的比较 企业实施GMP的目的 如何实施GMP 企业实施GMP的目的 制药企业的准入门坎 确保药品质量的安全性、有效性 提高企业的管理水平 在国际市场上有竞争力 制药企业如何实施GMP 各国GMP的比较 企业实施GMP的目的 如何实施GMP 如何实施GMP 企业应建立与之相适应的管理机构，设立相对应的各职能部门并明确各部门的职责 如何实施GMP 建立相应的管理制度，如： 采购、仓储、生产车间、销售、工程、QC、QA、人力资源管理和员工培训等； 如何实施GMP 按照制度执行 写好你要做的 做好你所写的 如何实施GMP 实际案例 某生产API的企业接受国外一欧美客户的审计（供应商审计） 首次会议 双方介绍（约30分钟） 公司介绍（不要超过20分钟） 注意：参加首次会议人员不要太多 审计官会明确审计的要求和目的 （ 1人或2人组成） 提供一份检查的清单(1) 1、SOP’s List 2、公司组织机构图、SMF 3、化验室仪器一览表 4、厂区布置图、车间平面布置图、水系统流程图 提供一份检查的清单(2) 5、退回产品、投诉、OOS、偏差、更改控制等一览表及相关记录 6、年度报告 7、VMP 8、验证文件：共用设备的清洗验证文件；分析方法验证；设备的DQ、IQ、OQ、PQ QC方面文件清单（1） 化验室成品检验一览表 QC SOP目录清单 稳定性考察的数据 含量、杂质分析方法的验证 稳定性考核的方案 QC方面文件清单（2） 6. QC检测仪器一览表 7. 对照品管理的SOP 8. OOS 9. 样品接收的SOP 10.QC仪器的校验及操作SOP 现场审计流程（1） 一般情况下是根据物料的流程进行 先从物料接收开始再到生产车间 公共系统 质量体系 现场审计流程（2） 每天检查后有一个简短的小结 今天看了哪些地方 哪些做得好或不好 同时会布置第二天要看的内容 现场- 仓库（1） 先记录建筑物的编号，按物料的接收流程询问原料的接收程序，如：理货区的设置 物料的代号系统、取样方法，也会根据现场的化验单号来核查检验的原始记录及报告单； 现场- 仓库（2） 物料的接收程序SOP 公司所有进厂物料的编号 物料的代号系统 接收后物料的状态标识 仓库温湿度控制及要求 现场- 仓库（3） 会根据现场合格证上化验单号来核查检验原始记录及取样记录 取样方法 取样室 取样记录 取样工具 取样SOP及相关的清洁记录 问一些问题及要求提供资料 物料到库后是如何接收 物料进入后如何待验、取样 仓库的温湿度有没有控制？如何控制？ 物料从接收进来到出库有多久？有没有相应的规定？ 对退回产品的处理程序 对持殊物料如贵重物料、有毒物料的管理 现场-生产车间（1） 按生产流程来检查： 车间物料暂存间的管理：物料接收的相关程序 物料的拆包分秤 （类同于和仓库管理） 现场-生产车间（2） 生产岗位： 工艺参数的控制、料管的管理（是否专用，不专用如何管理）、设备的清洗（在位还是拆卸） 现场生产记录的符合性，岗位操作SOP 设备的状态：设备编号、维护状态、使用状态等 现场-生产车间（3） 生产现场物料及工器具管理： 中间体的存放、状态标识 中间产品存放周期的规定（复验期的规定）是否有数据支持 溶剂的