生体試料の保管と将来利用についての同意書および-医の倫理委員会.docVIP

生体試料の保管と将来の研究利用についての説明文書 この文書は、医学の進歩に向けて将来実施される様々な医学研究および医学教育等への利用のために、あなたの生体試料（手術によって切除した臓器や組織の一部や血液?尿など）の ご提供を受け、保管させていただくことをお願いするものです。なお、保管された生体試料は、研究や教育の目的や取扱い方法が具体化し研究計画書が作成された段階で、倫理審査 委員会において厳正な審査の後に承認された場合のみに利用させていただきます。 生体試料の保管と利用が必要な理由 医学における解析技術が格段に進歩したことにより、生体試料に含まれる様々な成分をより正確かつ詳細に分析することが可能となってきました。その結果、同じ病気の患者さんが共有する要因が明らかにある一方、詳細な点では患者さん一人一人で異なる要素が多くあることも明らかとなってきました。 このような状況の中、これまでの医学の進歩の流れを絶やすことなく、今後もさまざまな医学研究や医学教育を発展させるためには、新しい解析方法を用いた研究や、病気の 新たな要因を明らかにする研究などが必要になっています。一方、このような研究においては、ひとつの計画を立ててから、必要な数の患者さんの生体試料を収集するには大変な時間とコストがかかります。その結果、研究を実施すること自体も困難になる可能性が あります。 そこで、あらかじめ多数かつ多様な患者さんや健常な方から生体試料をご提供いただいて、それを保管しておくことにより、研究が計画されたときに、直ちに必要な生体試料の種類と量を役立てることができます。その結果、研究成果を医療の場により早く還元できる可能性も大きくなります。 このような目的で生体試料を保管しておくこと（バンク、コレクション、レポジトリーなどの名称で呼ばれることもあります）が今日では世界的に医学研究上の必須事項と考えられ、そのための体制作りがされています。病気には日本人特有な要素が多くあることも踏まえ、わが国での同様な体制作りが待たれています。 今回、将来の研究?教育のためにご提供をお願いする生体試料は、以下にチェックをしたものです。 下記の場合についてご提供をお願いします 1. 診療（検査?治療）目的または他の研究で既にご提供された生体試料の残余分 2. 診療（検査?治療）目的で生検や採血等により採取される際、追加して採取させていただく同じ種類の生体試料 下記に該当する場合のみ 診療や特定の研究で利用することを目的とせずにご提供いただく生体試料 ご提供いただく生体試料の種類と量 ご提供いただく生体試料の種類と量は下記のとおりです。 臓器や組織（具体的な名称： ） （量は、手術の場合は採取された組織の一部、生検の場合は追加で1-2ミリ角の組織を2-4個です）　 血液（追加の場合、貧血などの問題が起こらないよう十分に配慮し、治療期間中約１－3ヶ月毎に通常の診療で採血が必要な際に約10ml程度の量を予定しています） 尿（量は採取したものから、1回あたり20-100ml程度を利用させていただきます） その他（ ） 生体試料の保管と個人情報の保護 保管は適正な条件下（暗所、温度や管理体制など）で行われます。なお、生体試料の 保管期間は定められておらず、研究に使用した残余分がなくなるまで、あるいは年月と ともに劣化することなどにより、その後の使用ができなくなるまで半永久的に保管します。後者の場合、京大病院が定めた手順と方法により廃棄されます。 提供いただいた生体試料には記号?番号（試料番号）が付けられて管理されます。 ご提供者と試料番号は対応表というものによって結びつけられ管理されます。対応表は、京大病院が定めた個人情報保護の方針に従って個人情報管理者により厳格に管理され ます。生体試料バンクの関係者以外の者が対応表を閲覧したり、対応表が京都大学の外部へ持ち出されたりすることはありません。 また、対応表には記号や番号しか含まれていません。万一その対応表の内容が漏洩したとしても、京大病院の電子カルテ?システムにアクセスする権限を持たない者が、個人に関する情報（住所?氏名あるいは治療?検査の履歴やデータなど）を閲覧することは不可能です。 なお、生体試料を利用する研究には、試料に関する情報（疾患名、採取年月日、年齢、性別、診療情報など）を必要とするものもあります。それら情報は、個人情報管理者を 通じて研究者に提供されます。その際、個人が特定される情報（氏名や住所など）は、 削除され誰のものか分からない（匿名化された）状態で提供されます。 生体試料の使用方法 ご提供いただいた生体試料の使用については、具体的な研究方法や教育利用の方法が 決定し、実施する際には