药物临床试验伦理申请指南-连云港市第一人民医院.docVIP

药物临床试验伦理申请指南 目 的：指导伦理审查申请，规范伦理审查流程，特制订本指南。 使用范围：药物临床试验的伦理审查。 内 容： 一、申请 申请人填写伦理审查申请表（可至伦理委员会办公室领取），申请人根据“送审文件清单”，准备好需要送审的材料；将完成的伦理审查申请表与送审材料提交给伦理秘书。 二、受理 伦理委员会秘书受理申请材料，以书面方式告知申请受理号。拟送审材料目录： 1、伦理审查申请表（签名并注明同期）； 2、药物临床试验方案（注明版本号／同期） 3、知情同意书（注明版本号及日期） 4、招募受试者的相关材料 5、研究病例和／或病例报告表 6、研究者手册 主要研究者履历 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》 7、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明 8、试验药物的合格检验报告 三、处理 伦理委员会秘书收到申请材料后进行形式审查，一次性告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。 伦理委员会秘书对送审项目进行登记、建档。 四、审查 伦理委员会办公室受理伦理审查申请后，一般需要一周时间进行处理，伦理委员会秘书报伦理委员会主任同意后进入审查程序，对进入会议审查的项目汇总后与伦理委员会委员预约会议时间，并告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。 伦理委员会根据送审项目安排审查会议，一般在受理后不超过4周进行会议审查。严重不良事件等情况及时召开紧急会议审查。伦理委员会秘书安排审查会议，并电话通知申请人会议议程。 五、审查决定的传达 伦理委员会办公室在伦理审查决定做出后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。申请人在收到伦理审查批件文件后，应签署“伦理审查申请人责任声明”。 六、跟踪审查 伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。 七、文件和档案 伦理委员会秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。 八、伦理审查费用 伦理审查费用收取标准为每个项目收取会议审查(包括初次会议审查和修正后重审)费5000元/次，快速审查、跟踪审查、修正案审查等审查费用不再另行收取。 银行帐户信息： 户名：连云港市第一人民医院 农行通灌北路支行 431501040001899 转帐时请注明用途伦理审查。 附件1. 连云港市第一人民医院 医学伦理委员会审查材料清单 项目名称： 审查时间： 年 月 日 申办单位： 项目负责人及电话： 申办方监查员、电话及邮箱地址： 专业组名称： 专业负责人及电话： 本机构承担任务： 例 起止时间： 年 月 日至 年 月 日 材料版本及日期： 1.临床试验批件 2.组长单位伦理批件 3.企业三证 4.药品检验报告(批号： ) 5.研究者手册（版本： ；日期： ） 6.临床试验方案（版本： ；日期： ） 7.知情同意书（版本： ；日期： ） 8.病例报告表（版本： ；日期： ） 9.原始病历（版本： ；日期： ） 10.受试者日记（版本： ；日期： ） 11.筛选表（版本： ；日期： ） 12.委托书 13.招募广告 提交者： 接受者： 提交日期： 年 月 日 请在备注栏中标出该项资料的版本/编号及时间; 凡英文版材料请同时递交中文对照版。 注 1．提交审查材料1份签字盖章原件，复印件11份； 2．药物临床试验伦理审查申请书（签字原件交2份） 3. 伦理委员会审查材料清单(签字原件交1份) 4. 伦理审查申请人责任声明(签字原件交1份) 联系地址：连云港市通灌北路182号，连云港市第一人民医院医学伦理委员会 邮编