一车间过氧化氢灭菌验证方案.docVIP

编码：GM-VV-CF-001-00 济宁光明制药有限公司 一车间过氧化氢灭菌舱验证方案 年 月 日 济宁光明制药有限公司 文件名称 一车间过氧化氢灭菌舱验证方案 编码：GM-VV-CF-001-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 颁发序号 生效日期 分发单位 生产科 共 页 ? HPH集成式气化过氧化氢传递舱简称是设计用于对设备。 DVHP? HPH主要单元组成：裂解单元、、、、、模块。 15-55℃，90%RH以下 过氧化氢液体浓度 30-35% 电源要求 220V 50Hz 蒸发温度 ＜120℃ 最大功率 5000W 出口温度 ＜60℃ 给液效率 0-10g/min（完全蒸发） 灭菌时间 60-120min 载气流量 50m3/h（全负载） 噪音水平 ＜70db 规格（M） 内尺寸（mm）：800×1250×1000内尺寸（mm）：1650×1580×1050 2、验证范围：本方案适用于一车间集成式过氧化氢灭菌舱的验证。 3、验证目的：确认集成式过氧化氢灭菌舱性能参数与设计及工艺要求相符，确认设备安装符合设计要求。用生物指示剂验证集成式过氧化氢灭菌舱性能达到预定效果，满足生产需要，所灭菌物品符合质量标准。确认《集成