第一章GMP概述及理论方法教案.docVIP

厦门医学高等专科学校教案 教 学 目 的 要 求 掌握GMP的基本要求，TQM理论，GMP与ISO9000，PDCA循环的实施步骤。 熟悉GMP有关概念，PDCA循环的意义，GMP的文件系统。 了解GMP的产生发展，我国GMP与国外GMP，TQM意义，GMP与ISO系列标准比较，PDCA循环工作方法的特点。 重点△ 难点○ 疑点◎ 重点：GMP的基本控制要求。PDCA工作步骤。 难点：GMP和ISO系列标准的意义。 教学内容（注明重点、难点）及时间安排 教学活动（方法、举例、问题等） 第一节 GMP概述 一、GMP的有关概念 GMP是“good manufacturing practice of drugs”的英文缩写。根据我国《药品管理法》，翻译为《药品生产质量管理规范》。 GMP以生产高质量的药品为目的，从原料投入到完成生产、包装、标示、储存、销售等环节全过程实施标准而又规范的管理，在保证生产条件和环境的同时，重视生产和质量管理，并有组织地、准确地对药品生产各环节进行检验和记录。 二、GMP的产生与发展 1962年，美国《食品、药品和化妆品法》的修正案，对药品生产企业提出如下要求： 第一，要求药品生产企业不仅要证明药品时候有效的，还要证明药品是安全的。 第二，要求药品生产企业向FDA报告药品的不良反应。 第三，要求药品生产企业实施药品生产和质量管理规范。 美国FDA于1963年颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。对于药品质量的控制从抽样检验转为对生产过程的全面控制。 三、实施GMP的意义 主要体现在以下三点： 一是与国际标准接轨，是医药产品进入国际市场的先决条件； 二是企业和产品增强竞争力的重要保证 三是医药企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现，是企业形象的重要象征。 复习性提问：GLP，GSP，GAP分别是什么的缩写？ 讨论：实施GMP是否就能避免与过去类似的药害事件的发生？ 第 1 页  教 案 附 页 四、实施GMP的基本控制要求 实施GMP的基本控制要求有六个方面：训练有素的人员；合适的厂房、设施和设备、合格的物料、经过验证的生产方法、可靠的检验和监控手段、完善的售后服务。 五、我国GMP与国外GMP 我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范。侧重于对生产设备等硬件的要求，标准比较低。 美国、日本和欧洲等国家和地区执行的国际GMP，也称动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面。 第二节 TMQ、GMP与ISO9000 一、TQM理论 全面质量管理（total quality management ,TQM）  教 案 附 页 第四节 GMP的文件系统 一、文件系统的基本框架 要求学生掌握文件系统，能绘制左图。 第 3 页 二、文件系统的编制 1、文件目录的确定：完整、不遗漏、不重复。 2、文件编码的确定： （1）标准类编码 XXX ——XX ——XXXX——XX XXX：标准类型:管理规程为SMP；标准操作程序为SOP；技术标准为STP。 XX ：分类类别 XXXX: 顺序号。千位表示分类别。后三位表示顺序号。 XX：版号。 （2）记录累编码： XXX ——XXX ——XXXX——X——XX 第一个XXX：记录类型为TBL。 第二个XXX:为分类号。如果是管理规程，分类类别与顺序号跟记录所在的文件号保持一致。如果是标准操作程序，在分类类别前加O。 XXXX: 顺序号。千位表示分类别。后三位表示顺序号。 X:分号 用一位数字表示，代表词文件的相关记录的号码。 XX:版号 用两位数表示。 （二）文件的起草、审核、批准 首先需要建立的文件是《GMP文件的起草、审核、批准的规程》和《编制SOP的标准操作规程》。 这两个文件对文件起草者的素质要求、文件起草、审核、批准的程序，相应的责任，文件具体的格式、正文的基本内容以及文件分发、使用、保管等做出明确规定，是文件编制的纲领性文件。 1、文件的起草 2、文件的基本内容：包括标题、目的和范围、职责、工作流程等。 3、文件的审核与批准： （三）文